Mi a Targretin?
A Targretin egy gyógyszer, amely hatóanyagként beksarotint tartalmaz. Fehér, lágy kapszulákban (75 mg) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Targretin?
A Targretint a bőrön belüli T-sejtes lymphomában (CTCL) szenvedő betegek látható bőrproblémáinak kezelésére használják. A bőrön belüli T-sejtes limfóma ritka típusú limfóma (a nyirokszövet tumorja), amely egy bizonyos típusú fehérvérsejtek (T-sejtek) bőrfelszínen történő növekedésével nyilvánul meg. A Targretint olyan betegeknél alkalmazzák, akik a betegség előrehaladott stádiumában állnak, és akik nem reagáltak legalább egy korábbi kezelésre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Targretint?
A Targretin-terápiát csak olyan orvosok indíthatják el és folytathatják, akik a bőrön belüli T-sejtes limfóma kezelésében jártasak. A Targretin adagja a beteg testfelületének négyzetméterben (m2) mérve függ. A javasolt kezdő adag 300 mg / m2 / nap. A dózis a beteg kezelésre vagy mellékhatásokra adott válaszától függően állítható be. A terápiát addig kell folytatni, amíg a beteg nem jár. További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját, amelyet az EPAR tartalmaz.
A Targretin kapszulát egy napi adagban kell bevenni étkezés közben.
Hogyan fejti ki hatását a Targretin?
A Targretin hatóanyaga, a bexarotén, a retinoidok csoportjába tartozó, az A-vitaminból származó antitumorellenes szer. A beksarotén pontos hatásmechanizmusa a CTCL-ben nem ismert.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Targretint?
A Targretin hatékonyságát két vizsgálatban vizsgálták, összesen 193 CTCL-es beteg bevonásával, akik nem reagáltak legalább két korábbi kezelésre. A vizsgálatok nem tartalmaztak kontrollcsoportot (azaz a Targretint nem hasonlították össze más gyógyszerrel vagy placebóval). Ezek közül a betegek közül 93 volt a betegség előrehaladott stádiumában, és nem volt hatásos más kezelésekre. 61 beteget kezeltek 300 mg / m2 / nap kezdő adaggal. A hatásosság fő mércéje a kezelésre adott válasz 16 héten keresztül történt, amelyet a delEMEA 2007-es javulásának az orvos által végzett értékelése és az 5 klinikai tünet (az érintett bőrfelület, bőrpír, emelt területek) alapján kapott pontszám alapján határoztak meg., pikkelyes bőr és színezés).
Milyen előnyei voltak a Targretin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A két vizsgálatban a 300 mg / m2-es kezelésben részesült betegek mintegy fele reagált a kezelésre az orvos értékelése szerint. Az 5 klinikai tünet alapján kapott válaszarány tekintetében a következő százalékokat gyűjtöttük össze: 36% és 27%.
Milyen kockázatokkal jár a Targretin alkalmazása?
A Targretin leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a leukopenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben), hypothyreosis (a pajzsmirigy elégtelen aktivitása), hiperlipémia (magas vérzsírszint), hypercholesterolemia. (magas koleszterinszint a vérben), exfoliatív dermatitis (az epidermis hámlása), viszketés, erythema, fájdalom, fejfájás és agyi (gyengeség). A Targretin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Targretin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bexaroténre vagy a többi anyagra. A Targretin nem adható meg:
- terhes vagy szoptató nők;
- nők, akik teherbe eshetnek;
- a pancreatitisben (a hasnyálmirigy gyulladásában) szenvedő emberek;
- a hypercholesterolemia (magas vér koleszterinszintje) nem kontrollált emberek;
- hipertrigliceridémiás betegek (magas vércukorszintű trigliceridek aránya) nem kontrolláltak;
- A hypervitaminozis A (magas A-vitaminszint a szervezetben);
- kontrollált pajzsmirigy betegségben szenvedők;
- májbetegek;
folyamatos fertőzésben szenvedők.
Miért engedélyezték a Targretin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Targretin előnyei meghaladják a kockázatokat, ha a bőr bőr megnyilvánulásait előrehaladott bőr-T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél kezelik, és legalább egy szisztémás kezelésre nem reagálnak, ezért ajánlott a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Targretin-ről:
2001. március 29-én az Európai Bizottság kiadta a Targretin forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. március 29-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eisai Kft.
A Targretinre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2007.
