Milyen típusú gyógyszer a mekinist - trametinib?
A mekinista egy olyan daganatos gyógyszer, amelyet a melanóma (a bőrrák egy fajtája) felnőttek kezelésére használnak, amely a test más részeire terjedt ki, vagy műtét nélkül nem távolítható el. A mekinist csak olyan betegek számára szánták, akiknél a melanoma sejteket elemezték, és egy bizonyos mutációt (variációt) mutattak ki a "BRAF V600" nevű génekben. A mekinist hatóanyagként trametinibot tartalmaz.
Hogyan használják a mekinist - trametinib?
A Mekinist-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A gyógyszer csak receptre kapható. A Mekinist tabletták formájában kapható (0, 5 mg, 1 mg és 2 mg). A napi egyszeri 2 mg-os dózisban, naponta ugyanabban az időpontban adják be. Élelmiszer nélkül kell bevenni, legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával. Szükséges lehet a kezelés felfüggesztése vagy leállítása, vagy az adag csökkentése, ha a betegnek valamilyen mellékhatása van, például súlyos kiütés. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik a Mekinist - trametinib?
A BRAF V600 mutációjú melanomákban a BRAF fehérje abnormális formája van, amely egy másik fehérjét, a MEK-et aktivál, amely részt vesz a sejtosztódás stimulálásában. Ez elősegíti a daganat kialakulását, lehetővé téve a sejtek kontrollált eloszlását. A mekinistben, a trametinibban lévő hatóanyag közvetlenül blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF aktiválódását, ezáltal lassítva a tumor növekedését és terjedését. A mekinist csak azoknak a betegeknek adják, akiknek melanómát a BRAF V600 mutáció okozza.
Milyen előnyei voltak a Mekinist - trametinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A mekinistot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 322 melanóma-beteg bevonásával, akik a test más részeire terjedtek be, vagy nem lehetett sebészeti úton eltávolítani, és akiknek melanoma volt a BRAF V600 mutáció. A mekinist egyedül a dacarbazin vagy a paklitaxel rákellenes gyógyszerekkel hasonlították össze, és a hatékonyság fő mértéke a betegek túlélése volt, amíg a betegség rosszabbodik (progressziómentes túlélés). Ebben a vizsgálatban a mekinist hatékonyabb volt a dakarbazinnal vagy a paklitaxellel a betegség szabályozásában: a mekinistet szedő betegek átlagosan 4, 8 hónapig éltek betegségük rosszabbodása nélkül, míg a dakarbazinnal vagy paclitaxellel kezelt betegek esetében 1, 5 hónap volt . A Mekinist-et a dabrafenib gyógyszerrel kombinálva is tanulmányozták, de a vizsgálatok nem bizonyították meggyőzően a kombináció jobbságát, mint a dabrafenib monoterápia: a fő kombinációs vizsgálatban az átlagos progressziómentes túlélés 9, 3 volt. a kombinációval kezelt betegeknél, míg a dabrafenibet szedő betegeknél 8, 8 hónap volt. Egy további vizsgálatban a mekinist nem mutatott hasznot azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak egy korábbi, BRAF-gátló gyógyszerrel kezelt kezelésre.
Milyen kockázatokkal jár a Mekinist - trametinib alkalmazása?
A mekinist leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5-nél többnél többet érinthetnek) a kiütés, hasmenés, fáradtság, perifériás ödéma (különösen a bokák és a lábak duzzanata), hányinger és akneformális dermatitis (bőrgyulladás). A Mekinist alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és annak korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Mekinist - trametinib jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Mekinist előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság úgy ítélte meg, hogy az önmagában alkalmazott Mekinist klinikailag jelentős előnyöket mutatott azoknál a betegeknél, akiknél a melanoma BRAF V600 mutációval rendelkezett, szemben a dakarbazinnal vagy a paklitaxellel. A CHMP azonban nem volt meggyőződve arról, hogy a mekinist előnyben részesítette a dabrafenib-gyógyszerrel vagy a BRAF-gátlóval történő korábbi kezelésre nem reagáló betegek kombinációjával, ezért nem ajánlotta ezt a felhasználást a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján. . A biztonság szempontjából a nemkívánatos hatásokat megfelelő intézkedésekkel elfogadhatónak és kezelhetőnek tartották.
Milyen intézkedéseket tesznek a mekinista - trametinib biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Mekinistet a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a biztonságosságra vonatkozó információk szerepelnek a Mekinist termékleírásában és a betegtájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a mekinist - trametinib-ről
2014. június 30-án az Európai Bizottság kiadta a mekinista forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes. A Mekinist-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2014.
