Milyen típusú gyógyszer az Angiox?
Az Angiox egy por, amely injekciós vagy infúziós oldatot (vénába csepegtet) készít. Az Angiox hatóanyaga a bivalirudin.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Angiox?
Az Angiox-ot „akut koronária-szindrómák” (ACS, csökkent véráramlás a szívbe) kezelésére használják, mint például az instabil angina (a mellkasi fájdalom típusa, amely súlyosságától függően változik) vagy miokardiális infarktus ( szívroham) az ST szegmens emelkedése nélkül (elektrokardiogram vagy EKG abnormális leolvasása). az aszpirinnel és a klopidogrélrel (a vérrögképződést megakadályozó gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiket az ACS-kezelés alatt állnak, mint például az angioplasztika, a bypass művelet vagy más gyógyszerek. Az angioplasztika vagy a "perkután coronaria beavatkozás" (PCI) egy olyan művelet, amelynek célja a szív vérereinek feloldása.
Az Angiox-ot arra is használják, hogy megakadályozzák a vérrögképződés kialakulását a PCI-ben szenvedő betegeknél.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan kell alkalmazni az Angiox-ot?
Az Angiox-ot intravénásan (a vénába) adják. A szívbetegség sürgősségi ellátásában jártas orvos vagy a szívpróba elvégzésében jártas orvosnak kell beadnia.
Az Angiox adagja és a kezelés időtartama attól függ, hogy miért használják az Angioxot. Az első adag injekcióval történik, és azonnali infúzió következik.
Az ACS esetében az infúzió időtartama attól függ, hogy miként kívánja kezelni az ACS-t: olyan betegeknél, akiket más gyógyszerekkel kell kezelni, akár 72 óráig is tarthat.
A vérrögképződés megakadályozására a PCI-ben szenvedő betegeknél az Angiox nagyobb dózisát alkalmazzák, és az infúzió legfeljebb négy órát tarthat az eljárás után. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek PCI-t kell végezniük, az infúziós adagokat csökkenteni kell.
További információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan fejti ki hatását az Angiox?
A vérrögképződés problémás lehet, ha a vérkeringést valamilyen módon zavarják. Az Angiox antikoaguláns, ami megakadályozza a vérrögképződés kialakulását. Az Angiox hatóanyaga, a bivalirudin, a hirudinból származó szintetikus anyag, a piócák által termelt antikoaguláns anyag. Képes blokkolni a véralvadási folyamatban részt vevő anyagok egyikét, a trombint. A trombin elengedhetetlen a véralvadási folyamathoz. Az Angiox használata az ACS és a PCI során jelentősen csökkenti a vérrögképződés kockázatát. Ez lehetővé teszi a véráramlás fenntartását anginában szenvedő vagy szívrohamban szenvedő betegeknél, valamint a PCI hatékonyságának javítása érdekében.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Angiox alkalmazásával?
Az Angiox-ot több mint 20 000 betegnél vizsgálták. Az ACS kezelésére a fő vizsgálatban mintegy 14 000 beteget hasonlítottak össze, akik összehasonlították az Angiox hatásosságát önmagukban vagy egy glikoprotein IIb / IIIa inhibitorral (GPI, egy másik gyógyszer a vérrögképződés megelőzésére). a heparin (egy másik antikoaguláns) és egy GPI kombinációja által képviselt standard kezelés. Minden betegnek is kaptak aszpirint, klopidogrélrel vagy anélkül.
A PCI-ben az Angiox-t több mint 6000 betegnél hasonlították össze a heparinnal. A PCI során a pácienseknek gyakran volt egy stentje (egy cső, amely az artériában marad, hogy megakadályozza a zárást), és más antikoaguláns szereket, például abciximabot és aszpirint kaptak.
Minden vizsgálatban négy fő intézkedést hajtottak végre: a meghalt betegek száma, szívrohamos betegek, a sürgős revaszkularizációra szoruló betegek (a véráramlás helyreállítása) és a súlyos vérzéses betegek száma.
Milyen előnyei voltak az Angiox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Angiox ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító kezelések. ACS kezelésére az Angiox GPI-val vagy anélkül egyaránt hatásos volt, mint a szokásos kezelés az új események (halálesetek, szívrohamok vagy revaszkularizáció) globális számának megelőzésére 30 nap és egy év után. Az Angiox nagyon hatékony volt az aszpirint és a klopidogrélt is szedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akik GPI-t nem kaptak, az Angiox 30 nap és egy év után is alacsonyabb vérzési arányt mutatott.
A PCI-ben szenvedő betegeknél az Angiox ugyanolyan hatásos volt, mint a heparin, a súlyos vérzés kivételével, amelynél jobbnak bizonyult, mint a heparin.
Milyen kockázatokkal jár az Angiox alkalmazása?
Az Angiox leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a vérzés csökkenése. Az Angiox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Angiox nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bivalirudinnal, más hirudinokkal vagy bármely más anyaggal szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nemrégiben vérzik, súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél, súlyos vesebetegséggel vagy szívbetegséggel. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Angiox forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Angiox elfogadható helyettesítője a heparinnak az ACS és a PCI kezelésében. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az Angiox előnyei meghaladják az ACS-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésével járó kockázatokat, akik számára sürgős vagy korai beavatkozás várható az aszpirinnel és a klopidogrélrel, valamint a PCI műtét alatt álló betegek antikoagulánsával. A bizottság ezért javasolta az Angiox-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információk az Angiox-ról:
2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság kiadta az Angiox forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén, a The Medicines Company UK Ltd. részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. szeptember 20-án megújították.
Az Angiox teljes EPAR-ra vonatkozó kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
