Milyen típusú gyógyszer az Aprovel?
Az Aprovel egy irbezartán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fehér, ovális tabletta formájában kapható (75, 150 és 300 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aprovel?
Az Aprovel-t esszenciális hypertonia (magas vérnyomás) betegeknél alkalmazzák. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka. Az Aprovel-t is használják vesebetegség kezelésére hipertóniás és 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő diabétesz) szenvedő betegeknél. Az Aprovel alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem javasolt, mivel nincs információ a biztonságosságról és a hatásosságról ebben a korcsoportban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Aproval?
Az Aprovel-t szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni. A szokásos ajánlott adag naponta egyszer 150 mg. Ha a vérnyomást nem szabályozzák megfelelően, az adagot naponta 300 mg-ra lehet emelni, vagy más gyógyszerek adhatók a magas vérnyomáshoz, például hidroklorotiazidhoz. A 75 mg-os kezdő dózis alkalmazható hemodialízisben (vértisztítási technikában) vagy 75 év feletti betegeknél.
Hipertóniás és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Aprovel más, magas vérnyomás kezeléssel jár. A kezelést a napi egyszeri 150 mg-os adaggal kezdjük, amelyet általában naponta egyszer 300 mg-ig emelnek.
Hogyan fejti ki hatását az Aprovel?
Az Aprovel hatóanyaga, az irbezartán, az "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy blokkolja az angiotenzin II-ben lévő szervezet hormon hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). Az irbezartán blokkolja az angiotenzin II-hez általában kötődő receptorokat, blokkolja a hormon hatását, lehetővé téve a vérerek tágulását. Ez csökkenti a vérnyomást és csökkenti a magas vérnyomással járó kockázatokat, mint például a stroke.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aprovelt?
Az Aprovel-t kezdetben 11 kísérletben tanulmányozták annak hatására a vérnyomásra. Az Aprovel-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 712 betegnél és egyéb, magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) 823 betegnél. A gyógyszer alkalmazását 1736 betegben hidroklorotiaziddal kombinációban is vizsgálták. A fő hatásossági index a diasztolés vérnyomás csökkenésén alapult (a két szívverés közötti intervallumban mért vérnyomás).
A vesebetegség kezelésére az Aprovel-t két nagy vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2 326 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az Aprovel-t legalább két évig alkalmazzák. Az egyik vizsgálat a vesekárosodás markereit vizsgálta, mérve a fehérje albumin felszabadulását a vizeletben a vesék által. A második vizsgálat célja annak ellenőrzése volt, hogy az Aprovel hozzájárult-e ahhoz, hogy a betegek vérében (a vesebetegség markerében) a kreatinin szintjének kétszeresére emelkedjen, akár a dialízis, akár a veseátültetés szükségességéig. a beteg halála után. Ebben a vizsgálatban az Aprovel-t placebóval és amlodipinnel hasonlították össze.
Milyen előnyei voltak az Aprovel alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vérnyomás-vizsgálatokban az Aprovel a placebónál hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és hasonló hatással volt más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre. A hidroklorotiaziddal kombinációban alkalmazott két gyógyszer további hatást mutatott.
Az első vesebetegség-vizsgálatban az Aprovel a placebónál hatékonyabban csökkentette a fehérje kiválasztásán alapuló vesekárosodás kockázatát. A második vesebetegség-vizsgálatban az Aprovel csökkentette a vér kreatininszintjének megduplázódásának kockázatát, a dialízis vagy veseátültetés vagy a vizsgálat során a halál kockázata 20% -kal csökkent a placebóval összehasonlítva. A relatív kockázatcsökkenés 23% volt az amlodipinhez képest. A fő előny a vér kreatininszintre gyakorolt hatása volt.
Milyen kockázatokkal jár az Aprovel alkalmazása?
Az Aprovel leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a vertigo, hányinger vagy hányás, fáradtság (fáradtság) és a vérben a kreatin kináz szintjének emelkedése (az izmokban lévő enzim). Ezen túlmenően, a 100. típusú diabéteszes és vesebetegségben szenvedő betegek közül több mint egynél jelentették a következő mellékhatásokat: hyperkalemia (magas káliumszint a vérben), ortosztatikus vertigo (álló), izom-csontrendszeri (ízületi) fájdalom és ortosztatikus hipotenzió ( alacsony vérnyomás állva). Az Aprovel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Aprovel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.
Miért engedélyezték az Aprovel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Aprovel előnyei meghaladják az esszenciális magas vérnyomás és a vesebetegség kezelésében a magas vérnyomásban és a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél jelentkező előnyöket. forgalomba hozatali engedély kiadása.
További információ az Aprovel-ről:
1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC részére az Európai Unió egész területén érvényes Aprovel forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 27-én és 2007. augusztus 27-én megújították.
Az Aprovelre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
