FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER HASZNÁLATA AZ EURÓPAI UNIÓBAN FELHASZNÁLHATÓ
Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharma BV?
Rivabirin Teva Pharma BV A ribavirin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer kapható rózsaszín tablettákban (200 és 400 mg).
A Ribavirin Teva Pharma BV "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Teva Pharma BV hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ribavirin Teva Pharma BV?
Ribavirin Teva Pharma BV Felnőttek és 3 éves vagy idősebb gyermekek, hepatitis C (hepatitis C vírus által okozott májbetegség) szenvedő, krónikus típusú (hosszú ideig tartó) kezelésére alkalmazzák. A Ribavirin Teva Pharma BV-t soha nem szabad önmagában alkalmazni (csak önmagában), hanem csak alfa-interferonnal (más típusú hepatitis kezelésére használt) kombinációban.
Felnőtteknél a Ribavirin Teva Pharma BV-t olyan betegeknél lehet alkalmazni, akik „korábban nem részesültek” a kezelésben (azaz soha nem kezeltek korábban), vagy olyan betegeknél, akiknek korábban nem voltak kezeltek, beleértve az alfa-interferont bármilyen típusú, ribavirinnel vagy anélkül. . Ribavirin Teva Pharma BV Interferon alfa-2b-vel vagy alfa-2b-peginterferonnal (beleértve a HIV-fertőzött, humán immunhiányos vírust is) kombinációban adják. Gyermekek és serdülők esetében a Ribavirin Teva Pharma BV-t csak HIV-fertőzött és korábban interferon alfa-2b-vel kombinált, korábban nem kezelt betegek kezelésére lehet alkalmazni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Teva Pharma BV-t?
A Ribavirin Teva Pharma BV-t a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőrizni. A Ribavirin Teva Pharma BV dózisa a beteg testtömege alapján történik, és 47 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében 600-100 mg naponta. A Ribavirin Teva Pharma BV-t naponta kell bevenni étkezés közben, két részre osztva (reggel és este). A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott válaszától függ, és 24 hét és egy év között változhat. A mellékhatások jelenlétében szükség lehet az adagolás módosítására. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Ribavirin Teva Pharma BV?
A Ribavirin Teva Pharma BV hatóanyaga, a ribavirin, egy vírusellenes gyógyszer, amely a "nukleozid analógok" osztályába tartozik. A Ribavirin Teva Pharma BV célja, hogy a vírusok túléléséhez és szaporodásához szükséges vírus DNS és RNS termelését vagy hatását zavarja. A Ribavirin Teva Pharma BV monoterápia hatástalan a hepatitis C vírus eltávolítására a szervezetből.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ribavirin Teva-t?
Mivel a Ribavirin Teva Pharma BV generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak a referencia-gyógyszer bioekvivalenciáját meghatározó vizsgálatokra korlátozódtak (ez azt jelenti, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termel a szervezetben).
Milyen előnyökkel jár a Ribavirin Teva Pharma BV?
Mivel a Ribavirin Teva Pharma BV generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanolyanok, mint az utóbbiak.
Miért engedélyezték a Ribavirin Teva Pharma BV forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményeinek megfelelően a Ribavirin Teva Pharma BV összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Rebetollal. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Rebetol esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Ribavirin Teva Pharma BV forgalomba hozatali engedélyének megadását
További információ a Ribavirin Teva Pharma BV-ről:
2009. július 1-jén az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére kiadta a Ribavirin Teva Pharma BV forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Ribavirin Teva Pharma BV-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2009.
