Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Actavis?
A Sildenafil Actavis egy szildenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kék, ovális tabletta (25, 50 és 100 mg) kapható.
A Sildenafil Actavis egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló az „Európai Unióban (EU) már engedélyezett„ Viagra ”referencia-gyógyszerhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sildenafil Actavis?
A Sildenafil Actavis-t erekciós diszfunkciójú felnőttkori férfiak kezelésére használják (néha impotencia), amely a megfelelő szexuális aktivitáshoz szükséges erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége. Ahhoz, hogy a Sildenafil Actavis hatékony legyen, szexuális stimulációra van szükség.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Sildenafil Actavis-t?
A Sildenafil Actavis ajánlott adagja 50 mg, szükség szerint körülbelül egy órával a szexuális tevékenység előtt. Ha a Sildenafil Actavis-t étkezés közben szedik, a hatás kezdete késleltetheti az éhgyomorra. A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag 100 mg-ra emelhető vagy 25 mg-ra csökkenthető. Májproblémák vagy súlyos veseproblémák esetén a kezelést 25 mg-os adaggal kell kezdeni. A maximális ajánlott adag naponta egy tabletta.
Hogyan fejti ki hatását a Sildenafil Actavis?
A Sildenafil Actavis hatóanyaga, a szildenafil, a foszfodiészteráz 5. típusú inhibitorok (PDE5) nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az anyag úgy működik, hogy blokkolja a foszfodiészteráz enzimet, amely általában egy ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot bont le. A normális szexuális stimuláció során a pénisz cGMP-t termel, amely a pénisz spongyás szövetének (cavernous test) relaxációját okozza, lehetővé téve a vér áramlását a fent említett testekbe, amelyek erekciót hoznak létre. A cGMP lebontásának gátlásával a Sildenafil Actavis helyreállítja az erekciós funkciót. Az erekció létrehozásához mindig szükséges a szexuális stimuláció.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Sildenafil Actavis-szal?
Mivel a Sildenafil Actavis egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak a Viagra referencia-gyógyszerrel való bioekvivalencia bizonyítására korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sildenafil Actavis?
Mivel a Sildenafil Actavis generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, az előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Sildenafil Actavis forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményeinek megfelelően a Sildenafil Actavis-nak összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Viagra-val. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Viagra esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Sildenafil Actavis forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Sildenafil Actavis-ról
2009. december 10-én az Európai Bizottság kiadta az Actavis Group PTC ehf. a Sildenafil Actavis forgalomba hozatali engedélye az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Sildenafil Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
