Mi az a Retacrit?
A Retacrit injekciós oldat. Rendelkezésre áll előretöltött fecskendőkben, amelyek 1000 - 40 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaznak.
A Retacrit egy "biológiailag hasonló" gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely analóg hatóanyagot (más néven "referencia gyógyszer") tartalmaz. A Retacrit referencia gyógyszer az EPREX / ERYPO, amely alfa-epoetint tartalmaz.
A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért olvassa el az itt rendelkezésre álló dokumentumot, amely számos kérdést és választ tartalmaz a témában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Retacrit?
A Retacritot a vörösvértestek termelésének stimulálására használják a következő esetekben:
• krónikus veseelégtelenség (a vese funkcionális kapacitásának tartós és fokozatos csökkenése) által okozott anémia (alacsony vörösvérsejtek száma) vagy a veséket érintő egyéb problémák kezelésében;
• anaemia kezelésében és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében bizonyos rákos betegeknél kemoterápiában részesülő felnőtt betegeknél;
• a vér mennyiségének növelése, ha a mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegek a műtét előtt adományozhatnak a műtét során vagy azt követően.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Retacritot?
A Retacrit-kezelést olyan orvosok felügyelete mellett kell megkezdeni, akik tapasztalattal rendelkeznek azon betegségek kezelésében, amelyeknél a gyógyszert jelezték. Veseproblémákban szenvedő vagy hamarosan működő betegeknél a Retacrit injekciót intravénásan (vénába) kell beadni, míg a kemoterápiában részesülő betegeket szubkután (bőr alá) kell beadni. Az adag, az injekciók gyakorisága és a kezelés időtartama attól függ, hogy miért használják a Retacrit-et, és a beteg válaszának megfelelően állítják be. A kezelés előtt minden beteget ellenőrizni kell a vasszintek tekintetében, hogy kizárják a hiányosságokat; A kezelés során a vas-kiegészítőket kell beadni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Retacrit?
Az eritropoietin nevű hormon, amelyet a vesék termelnek, stimulálja a vörösvérsejtek termelését a csontvelőben.
A kemoterápiás vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy az eritropoietinhiány okozta vérszegénység vagy a szervezet természetesen jelenlévő eritropoietin elégtelen válaszreakciója jelentkezik.
Ilyen esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon pótlására vagy a vérnyomás növelésére használják
vörösvértestek száma. Az eritropoetint a műtét előtt is fel lehet használni a vörösvérsejtek számának növelése és a beteg támogatása érdekében, hogy több vér jöjjön létre az önadagoláshoz.
A Retacrit hatóanyaga, a zeta epoetin, a humán eritropoietin másolata, és pontosan ugyanúgy működik, mint a természetes hormon a vörösvérsejt-termelés stimulálásában. A Retacrit hatóanyaga, a zeta epoetin, "rekombináns DNS-technológiával" állítható elő, azaz olyan sejtből származik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely képes eritropoietin termelésére.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Retacrit-et?
A Retacrit-et tanulmányozták annak összehasonlíthatóságának igazolására a referencia-gyógyszerrel, az EPREX / ERYPO-val, kísérleti modellekben és emberekben.
Az intravénás injekcióban beadott Retacrit-ot két fő vizsgálatban hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel, amelyek 922, krónikus veseelégtelenséggel összefüggő anaemiával és hemodialízis szükségességével (vér-tisztítási módszer) vettek részt. Az első vizsgálat a Retacrit és az EPREX / ERYPO hatásait hasonlította össze a vörösvérsejtek számának javításánál, 609 betegnél 24 hét alatt. A második vizsgálat a Retacrit és az EPREX / ERYPO hatásait hasonlította össze a vörösvérsejtek számának fenntartásában 313 betegnél. A második vizsgálatban résztvevő betegek legalább három hónapig az EPREX / ERYPO-t alkalmazták, mielőtt a Retacrit-kezelésre vagy az EPREX / ERYPO-kezelés folytatására 12 héten át folytatták a kezelést, majd mindkét csoport további 12 héten át átvette a másik gyógyszert. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a hemoglobin szintje (a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely a szervezetben oxigént hordoz), a kezelés során mért és a beadott epoetin adagja.
A vállalat a kemoterápia során 261 rákos betegnek szubkután injekcióval végzett vizsgálatának eredményeit is bemutatta.
Milyen előnyei voltak a Retacrit alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Retacrit ugyanolyan hatékony volt, mint az EPREX / ERYPO a vörösvértestek számának korrekciójában és fenntartásában. A korrekciós vizsgálatban a hemoglobinszint a vizsgálat utolsó négy hetében 11, 6 g / dl körül volt, összehasonlítva a 8, 0 g / dl előkezeléssel.
Az epoetinnel már kezelt betegek vizsgálatában a hemoglobinszintet ugyanolyan mértékben tartották mind a Retacrit beadásával, mind az EPREX / ERYPO beadásával, vagy körülbelül 11, 4 g / dl-vel. Mindkét vizsgálatban a beadott epoetin adagja mindkét gyógyszer esetében hasonló volt.
A kemoterápiában részesülő betegek vizsgálata a Retacrit hatásosságát szubkután injekcióban is kimutatta, a hemoglobinszint javulása hasonló volt az irodalomban más epoetinekre vonatkozó adatokhoz.
Milyen kockázatokkal jár a Retacrit alkalmazása?
A többi epoetintartalmú gyógyszerhez hasonlóan a Retacrit leggyakoribb mellékhatása a vérnyomás növekedése, amely néha encefalopátia (agyi rendellenességek) tüneteit okozhatja, például hirtelen és szúró migrénszerű fejfájás és zavartság. . A Retacrit a bőr és az influenza tüneteinek kiütését is okozhatja.
A Retacrit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Retacrit nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zeta epoetinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A következő betegeknél nem alkalmazható:
• olyan betegek, akiknél tiszta erythroid aplasia alakult ki (redukált vagy blokkolt vörösvérsejt-termelés)
bármilyen eritropoietinnel történő kezelés után;
• nem kontrollált magas vérnyomású betegek;
• súlyos szív- és érrendszeri problémákkal járó műtéten átesett betegek
a szív és a vérerek) és a közelmúlt szívroham vagy stroke;
• a vérrögképződés elleni gyógyszerekkel nem kezelhető betegek.
A Retacrit nem javasolt szubkután injekcióhoz a veseproblémák kezelésében, mivel további vizsgálatokra van szükség annak kizárására, hogy allergiás reakciókat okozhat.
Miért engedélyezték a Retacrit forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban támasztott követelmények alapján a Retacrit hasonló minőséget mutatott az EPREX / ERYPO minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban. A CHMP ezért úgy véli, hogy - mint az EPREX / ERYPO esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és ezért ajánlott a Retacrit forgalomba hozatali engedélyének megadására.
Milyen intézkedéseket tesznek a Retacrit biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Retacrit-t gyártó cég tájékoztató anyagokat nyújt minden tagállamban az egészségügyi szakembereknek, beleértve a gyógyszer biztonságára vonatkozó utasításokat.
Egyéb információ a Retacrit-ről:
2007. december 18-án az Európai Bizottság kiadta a HOSPIRA Enterprises BV-nek az Európai Unió egész területén érvényes Retacrit forgalomba hozatali engedélyét.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2007
