Mi az a Halaven - eribulin?
A Halaven injekciós oldat, amely az eribulin hatóanyagot tartalmazza.
Milyen típusú gyógyszer a Halaven - eribulin?
A Halaven monoterápia lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek kezelésére javasolt, akik előrehaladást mutattak legalább két másik kemoterápiás kezelést követően. A korábbi terápiának tartalmaznia kell egy antraciklin és egy taxán használatát, kivéve, ha a betegek nem részesültek ilyen kezelésben. A mastasztatikus azt jelenti, hogy a tumor más szervekre terjedt.
A gyógyszer csak kapható.
Hogyan alkalmazzák a Halaven - eribulin?
A Halaven-t a kemoterápia beadására szakosodott egységekben és a rákellenes szerek helyes alkalmazásában jártas szakképzett orvos felügyelete alatt kell beadni.
A Halaven-t intravénásan 21 napos ciklusban adják be. A beadandó dózist a beteg testfelületének (a magasság és a súly alapján számítva) alapján számítják ki. Az ajánlott adag 1, 23 mg / m2, amelyet intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt az egyes ciklusok 1. és 8. napján. A hányinger (hányinger és hányás megelőzésére alkalmas gyógyszer) beadását figyelembe kell venni, mivel a Halaven okozhat ilyen hatásokat. Az adagokat el lehet halasztani vagy csökkenteni, ha a betegek nagyon alacsony a neutrofilek (egyfajta fehérvérsejtek) és a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő komponensek) szintje, vagy ha a vese- vagy májfunkció veszélyeztetett. A Halaven alkalmazásával kapcsolatos további részletekért, beleértve az adagolás csökkentésére vonatkozó ajánlásokat, olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik a Halaven - eribulin?
A Halaven hatóanyaga, az eribulin, analóg az alicondrina B nevű rákellenes anyaggal, amelyet a Halicondria okadai tengeri szivacsban izoláltak. Ez egy "tubulin" nevű sejtproteinhez kötődik, amely fontos szerepet játszik a belső "csontváz" kialakulásában, amelyet a sejteknek meg kell alkotniuk megosztása során. A tumorsejtekben a tubulinhoz való kötődés következtében az eribulin megszakítja a csontváz képződését, megakadályozva a tumorsejtek megoszlását és proliferációját.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Halaven-t?
A Halaven hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Egy pivotális vizsgálatban a Halaven-t 762 előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nőnél hasonlították össze más terápiás kezeléssel, akik korábban legalább két kezelést végeztek, beleértve az antraciklinet és egy taxánt. A betegeket Halaven-nak vagy más, az orvos által választott, jóváhagyott kemoterápiának adták. A hatásosság fő mércéje a teljes túlélés volt (a betegek túlélési ideje).
Milyen előnyei voltak a Halaven - eribulin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az összes többi kezeléshez képest a Halaven nagyobb hatékonyságot mutatott a túlélés meghosszabbításában. A Halaven csoportban a betegek átlagosan 13, 1 hónapon át éltek, míg a többi kezelést kapó csoportban 10, 6 hónap volt.
Milyen kockázatokkal jár a Halaven - eribulin alkalmazása?
A Halaven leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint egy betegnél) a neutropenia (a neutrofilek alacsony szintje, a fertőzésekkel küzdő fehérvérsejtek típusa), leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), anaemia (alacsony a vérminták száma). vörösvértestek), étvágytalanság, perifériás neuropátia (idegek sérülése, zsibbadás, viszketés és viszketés), fejfájás, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, alopecia (hajhullás), izom- és ízületi fájdalom, fáradtság (fáradtság) pirxia (láz). A Halaven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Halaven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eribulinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem szabad szoptató nőknek adni.
Miért engedélyezték a Halaven - eribulin forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a túlélésre gyakorolt hatáson túl a Halaven is meghosszabbította a betegség súlyosbodásmentes időtartamát (progressziómentes túlélés). A CHMP úgy döntött, hogy a Halaven előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Halaven - eribulinról
2011. március 17-én az Európai Bizottság kiadta az Eisai Europe Ldt. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Halaven-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2011.
