Mi a Foscan?
A Foscan injekciós oldat, amely a temoporfin hatóanyagot (1 vagy 4 mg / ml) tartalmazza.
Mire használják a Foscan-t?
A Foscan arra utal, hogy a fej és a nyak (a daganat, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül vonalát képező sejtekből indul ki) tüneteit enyhíti. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek más kezelések már nem hatékonyak és nem alkalmasak sugárkezelés (sugárkezelés), műtét vagy szisztémás kemoterápia (rák kezelésére használt gyógyszerek) kezelésére; egész szervezet).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Foscan-t?
A Foscan-t csak olyan központban szabad beadni, amely a rák kezelésére szakosodott, ahol a csapat értékelheti a beteg kezelését egy fotodinamikai terápiában szerzett orvos felügyelete alatt (a fény hatását kihasználó kezelés). A Foscan-kezelés kétlépéses eljárás: a gyógyszert először egy lézerrel adjuk be, majd aktiváljuk. A gyógyszert egy állandó, intravénás kanülön keresztül (vénába állandóan behelyezett vékony cső) adják be egyetlen lassú injekcióban, legalább hat perc alatt. Az adag 0, 15 mg / testtömeg-kilogramm. Négy nappal később a teljes daganat által érintett területet meg kell világítani, legfeljebb 0, 5 cm-rel a környező határon túl, a lézerforrás által generált fény körülbelül 3 perc és 20 másodpercig meghatározott hullámhosszon. optikai kábel segítségével. A tumorszövet minden területét csak egyszer kell megvilágítani minden kezelés során. A kezelés során a test többi területét meg kell védeni a fénytől, hogy a gyógyszer csak a tumoron aktiválódjon. Ha második ciklusra van szükség, akkor azt legalább négy hétig kell végrehajtani.
Hogyan fejti ki hatását a Foscan?
A Foscanban található temoporfin hatóanyaga egy fényérzékenyítő anyag (anyag, amely fény hatására változik). A Foscan injekció beadása után a temoporfin a szervezetben eloszlik, beleértve a tumor tömegét is. Ha egy lézerfénnyel világít
adott hullámhosszon, a temoporfin aktiválódik, és reagál a sejtekben jelenlévő oxigénnel, és így egy nagyon reaktív és mérgező oxigén típusú. Megöli a sejteket azáltal, hogy a komponensekkel (fehérjék és DNS) reagál, és elpusztítja őket. A daganat megvilágításának korlátozásával csak a rákos sejtek sérülnek, anélkül, hogy befolyásolnák a test többi részét.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Foscan-szal?
A Foscan-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 409, a fej vagy a nyak karcinóma alatti beteg bevonásával. Az első három vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a tumor összesen három Foscan-kezelés után megszűnt-e, összesen 189 betegből. A negyedik vizsgálat a fejlett fej- és nyaki karcinómában szenvedő 220 betegnél a tünetek csökkentésére összpontosított, akik nem tudtak műtéten vagy sugárkezelésen átesni. Minden vizsgálatban a kezelésre adott választ az utolsó Foscan ciklust követő 12. és 16. hét között értékelték; A Foscan-t azonban nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Milyen előnyei voltak a Foscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első három vizsgálat eredménye nem volt elegendő a Foscan hatékonyságának a fej- és nyakkarcinómák felszámolásához. Ehelyett a tünetek javulását értékelő tanulmányban előrehaladott fej- és nyaki karcinómában szenvedő betegeknél a 128 megfigyelt alany közül 28 beteg (22%) jelentős javulást mutatott a leginkább zavaró tünetekben. A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül egynegyedében a tumor méretének csökkenését is megfigyelték.
Milyen kockázatokkal jár a Foscan alkalmazása?
A Foscan leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a fájdalom az injekció helyén, a tumor szintjén vagy az arcon, vérzés, hegesedés, száj nekrózisa (sejtek vagy szövetek halálozása a szájban). dysphagia (nyelési nehézség), az arc ödémája (duzzanat) és székrekedés. A Foscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Foscan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a temoporfinnal vagy bármely összetevővel szemben. A Foscan-t nem szabad porfiriában szenvedő betegeknél alkalmazni (a porfirinek metabolizálásának képtelensége), egyéb, a fény által súlyosbodó betegségek, a porfirinekre vagy a véredénybe terjedő tumorokra allergia, vagy a világítóhely közelében található allergiák. A Foscan-t nem szabad olyan betegeknek adni, akiknek a következő 30 napban kell műtétet végezniük olyan szembetegségben szenvedő betegeknél, akik "hasított lámpa" értékelést igényelnek (a szemész által a szem belsejében használt eszköz). a következő 30 napban vagy olyan betegeknél, akiket már kezeltek egy másik, fényérzékenységet növelő gyógyszerrel.
A Foscan injekció beadását követő hat hónapon belül a betegeknek kerülniük kell az élénk fényt, hogy elkerüljék a bőrégések kockázatát. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
Miért engedélyezték a Foscan forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy figyelemre méltó a Foscan fejlett fej- és nyaki rákos tünetek enyhítésére gyakorolt hatása. Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Foscan előnyei meghaladják a fej és a nyak fejlett laphámsejtes karcinóma kezelésében szenvedő betegek palliatív kezelésével járó előnyöket, akik korábban nem részesültek kezelésben, és nem alkalmasak sugárkezelésre. műtét vagy szisztémás kemoterápia. A bizottság javasolta a Foscan forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Foscan-t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel a betegség ritka és tudományos okokból az engedélyezés időpontjában kevés információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények" korlátozását 2008. május 21-én feloldották.
További információ a Foscan-ról:
2001. október 24-én az Európai Bizottság kiadta a Foscan forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Engedélyezés a belépéshez
A forgalombahozatali engedély jogosultja a Biolitec Pharma ltd.
A Foscan teljes EPOR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008
