Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel HCS?
A Clopidogrel HCS egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely rózsaszín, kerek tabletta (75 mg).
A Clopidogrel HCS egy "generikus gyógyszer", ami azt jelenti, hogy a Clopidogrel HCS hasonlít egy olyan referencia gyógyszerhez, amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU) Plavix néven. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel HCS?
A Clopidogrel HCS-t aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése) megelőzésére használják felnőtteknél. A Clopidogrel HCS a következő betegcsoportokba adható:
- betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). A Clopidogrel HCS-kezelés az infarktus után néhány nap és 35 nap között kezdődhet;
- a közelmúltban ischaemiás stroke-os betegek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). A Clopidogrel HCS-kezelés hét nap és hat hónappal a stroke után kezdődhet;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében).
- „akut koronária szindróma” néven ismert betegségben szenvedő betegek, akiket aszpirinnel (egy másik gyógyszer a vérrögképződés megelőzésére) kell beadni, beleértve a stentbe beültetett betegeket is (egy kis cső az artériába, hogy megakadályozzák azt mezőeltömődés). A Clopidogrel HCS alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az ST-szegmens emelkedése (az elektrokardiogram vagy EKG rendellenes leolvasása) szívrohamban szenved, ha az orvos úgy véli, hogy a kezelés hasznos lehet; olyan betegeknél is alkalmazható, akik nem rendelkeznek ezzel az abnormális EKG-olvasással, ha instabil angina (súlyos mellkasi fájdalom) vagy myocardialis infarktusban szenved "Q hullámok nélkül".
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Clopidogrel HCS-t?
A Clopidogrel HCS standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül. Akut koszorúér-szindrómában a Clopidogrel HCS-t az aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelés általában négy tabletta adagolásával kezdődik. Ezt az adagot ezután a napi egyszeri 75 mg-os dózis követi, legalább négy hétig (ST-szegmens emelkedésű myocardialis infarktusban) vagy 12 hónapig (ST-szegmentum nélküli emelkedési szindróma jelenlétében).
A Clopidogrel HCS a szervezetben aktív formává alakul. Genetikai okokból előfordulhat, hogy egyes személyek nem képesek a Clopidogrel HCS-t olyan hatékonyan átalakítani, mint más betegek, ami csökkentheti a gyógyszerre adott válaszreakció mértékét. Az ilyen típusú betegek számára a legalkalmasabb dózist még nem azonosították.
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel HCS?
A Clopidogrel HCS hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke-aggregáció inhibitora, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. A véralvadás a speciális vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek aggregálódnak (tapadnak össze) hatására következnek be. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni a szívinfarktusok vagy a stroke ismétlődését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel HCS-t?
Mivel a Clopidogrel HCS generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a Plavix referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Mik a Clopidogrel HCS előnyei és kockázatai?
Mivel a Clopidogrel HCS generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Clopidogrel HCS alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel HCS minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Plavix-szal. A CHMP véleménye szerint, mint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Clopidogrel HCS forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Clopidogrel HCS-ről:
2010. október 28-án az Európai Bizottság a Clopidogrel HCS számára engedélyezte a Clopidogrel HCS forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható. A Clopidogrel HCS kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2010.
