FEDRA ® - etinil-ösztradiol + gesztodén

A FEDRA ® egy etinil-ösztradiol + gesztodén alapú gyógyszer

TERAPEUTIKUS CSOPORT: Szisztémás hormonális fogamzásgátlók - Progesztin és ösztrogének, fix kombináció

IndikációkAkciómechanizmusokKísérletek és klinikai hatékonyság Használati és adagolási utasításokFigyelmeztetések Terhesség és szoptatásInterakciókKontrollindikációkKívánatos hatások

Indikációk FEDRA ® - Fogamzásgátló tabletta

A FEDRA ® -ot orális fogamzásgátlóként használják.

Akció mechanizmus FEDRA ® - Fogamzásgátló tabletta

A harmadik generációs orális fogamzásgátlók, mint például a FEDRA ®, megjelenése olyan szintetikus progesztogén jelenlétével jellemezhető, mint a gesztodén, lehetővé tette, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók, például a súlygyarapodás, a vízvisszatartás, a magas vérnyomás és a vérnyomás, valamint bőrbetegségek, mint akne.

Ezeknek az eseményeknek a csökkentése ellenére a FEDRA ® fogamzásgátló hatása mögött álló mechanizmus szinte változatlan marad az elődeihez képest, gátló hatást gyakorolva a gonadotropinok felszabadulására, majd az ezt követő ovulációs folyamatra, amely a kémiai jellemzők változását eredményezi. - a méhnyálkahártya és az endometrium fajtája, hogy ellensúlyozzák a spermatozoidokat, amelyek a salpingi felé emelkednek, és az esetleges embriófészek.

Szájon át mindkét hatóanyag kb. 2 óra alatt éri el a maximális plazmakoncentrációt, és kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez, például SHBG-hez és albuminhoz, elérve a célszöveteket, amelyek biológiai hatást fejtenek ki.

A körülbelül 24 órás becsült felezési idő és egy fontos máj metabolizmus után az etinilösztradiol és a gesztodén aktív metabolitokként ürülékkel és vizelettel eliminálódnak.

Vizsgálatok és klinikai hatékonyság

1. HARMADIK KÖZÖSSÉGI ÉS SZÍNHÁZÁSI SZÁMÍTÁSOK

Az orális fogamzásgátlók alkalmazásával összefüggő embolikus és kardiovaszkuláris thrombus-epizódok kialakulásának kockázata miatt az etinilösztradiol / gesztodén hatása a pulzusra vonatkozóan 55 nőben 26 év alatt értékelték. A vizsgálat kimutatta a pulzusszám változásának hiányát.

2. GESTODENE ÉS TROMBOEMBOLISMO

Ellenáramvizsgálat, amely a gesztodén hatását értékeli az embolikus trombus események előfordulásának kockázatára, több mint 10 év elteltével a forgalomba hozatal után. Ez a munka azt mutatja be, hogy a gesztodén beadása nem korrelál az embolikus trombus kockázatának jelentős növekedésével, ami indokolja a korábbi vizsgálatok eredményeit, mint a beiratkozott populációk választása által meghatározott normál variabilitást.

3. HARMADIK TERMÉSZETES SZERZŐDÉSEK ÉS C REAKTÍV PROTEIN

A C-reaktív fehérje független kardiovaszkuláris kockázati tényező, amely nagyon korrelál a súlyos betegségek előfordulásával. A harmadik generációs orális fogamzásgátlók beadása bizonyította, hogy képes növelni a fehérje koncentrációját, ezáltal növelve a szív- és érrendszeri események kialakulásának kockázatát.

Alkalmazási módszer és adagolás

FEDRA ® 20 mcg etinil-ösztradiol és 75 µg gesztodén tabletta.

a kombinált orális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatását a tabletták napi bevitele garantálja mindig egyszerre.

Ezekben az esetekben a felvételi rendszer magában foglalja a 21 napos ciklusokat, amelyeket először a menstruáció első napján kell megkezdeni, 7 napos elvonási időszakokkal, amelyek hasznosak az endometriális leválás biztosításához, ezért a szuszpenziós vérzés hasonló a következőkhöz: fiziológiai menstruáció.

Az orvosi felügyelet elengedhetetlen a kezelés kezdeti fázisában, és miután elfelejtette bevenni egy tablettát egy vagy több napra, előzetes vagy hamarosan fennálló terhesség esetén, az alkalmazott fogamzásgátló változása esetén, és minden ilyen kóros állapot esetén vagy a következő bekezdésben leírtak szerint.

Hasznos megjegyezni, hogy a maximális fogamzásgátló lefedettség az utolsó tabletta bevétele után 36 órával csökken, amíg a normál hormonális kontroll nem folytatódik, ami általában 7 napos szuszpenzió után érhető el.

FEDRA ® figyelmeztetések - Fogamzásgátló tabletta

A kombinált orális fogamzásgátlók hatásának biológiai összetettsége és még súlyos mellékhatások, mint pl. A tromboembóliás események megléte gondos orvosi vizsgálatot igényel, amelynek célja a terápiás megfelelőség és a prediszponáló tényezők esetleges jelenléte felmérése. ezeket a gyógyszereket.

A meglévő vagy korábbi kardiovaszkuláris és neoplasztikus betegségek, máj- és vesebetegségek, neurológiai és pszichiátriai rendellenességek, metabolikus patológiák, mint például a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek, mint például az elhízás vagy a dohányzás kockázati tényezőinek meg kell nyomniuk az orvost a költség-haszon arány pontosabb értékelése felé, figyelembe véve a folyamatos terápia időszakos ellenőrzése szükségességét.

A klinikailag releváns mellékhatások megjelenésének további csökkentése érdekében hasznos, hogy a páciens tudja, hogyan ismeri fel a terápiával kapcsolatos morbid állapotok első jeleit, hogy azonnal orvoshoz forduljon.

A FEDRA ® laktózt tartalmaz, így a laktáz enzimhiányos betegek, a glükóz / galaktóz malabszorpció vagy a laktóz intoleranciában szenvedő betegek súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel járhatnak.

PREGNANCIA ÉS BREASTFEEDING

Bár a tudományos szakirodalomban nem észleltek mellékhatásokat az ösztrogén-progesztinekre véletlenül kitett magzatokra, a FEDRA ® bevitel ellenjavallt a teljes terhességi időszak alatt.

Továbbá, mivel az etinilösztradiol és a gesztodén képes átjutni az emlőszűrőn és az anyatejbe koncentrálódni, a fent említett ellenjavallat kiterjed az ezt követő szoptatási fázisra is.

interakciók

Figyelembe véve a máj metabolizmusát, amelyre a FEDRA®-ban jelenlévő etinil-ösztradiol és gesztodén van kitéve, fontos megjegyezni, hogy a citokróm enzimek aktivitását befolyásoló hatóanyagok jelentősen megváltoztathatják farmakokinetikai jellemzőiket, csökkentve a gyógyszer fogamzásgátló képességét.

A rifampicin, a fenitoin, a barbiturátok, az antiretrovirális szerek, az antibiotikumok, a gyógynövények, mint például az orbáncfű, csak néhány a citokróm p450 indukáló gyógyszerek közül.

Ugyanakkor a FEDRA ® szedése megváltoztathatja számos gyógyszer terápiás hatását, így az egyéb hatóanyagok egyidejű adását orvosi tanácsadásnak kell megelőznie.

Ellenjavallatok FEDRA ® - Fogamzásgátló tabletta

A FEDRA ® ellenjavallt a jelenlegi vagy korábbi vénás trombózis, stroke, magas vérnyomás, metabolikus rendellenességek, mint például a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a diszlipidémia, a máj és a vesefunkció változásai, a rosszindulatú patológiák, a neuro-pszichiátriai rendellenességek, a motoros rendellenességek, a nem diagnosztizált nőgyógyászati rendellenességek esetében. és a hatóanyaggal vagy annak egy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Nemkívánatos hatások - mellékhatások

Bár a harmadik generációs orális fogamzásgátlók jelentősen csökkentették a klasszikus fogamzásgátlók, mint például a pattanások, a súlygyarapodás és a vízvisszatartás egyes mellékhatásainak előfordulását, a vizsgálatok azt mutatják, hogy a tromboembóliás epizódok előfordulása enyhe növekedést mutatott, mintegy 20/30 eset 100 000 felhasználó esetében. .

Szerencsére a súlyos mellékhatások, mint amilyen a fent leírtak, gyakran előfordulnak hajlamos egyéneknél, míg a FEDRA ® -ot gyakrabban fejfájással, depresszióval, hányingerrel, hányással, hasi fájdalommal, kiütéssel, csalánkiütéssel, fokozott mellfeszültséggel társították. és a kapcsolódó fájdalom.

A fenti reakciók azonban átmeneti jellegűek, a terápia felfüggesztése után spontán módon regresszálódnak.