Mi az a Topotecan Actavis?
A Topotecan Actavis a topotekán hatóanyagot tartalmazó infúziós oldat (vénás csöpög) előállítására szolgáló por.
A Topotecan Actavis egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Actavis hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Topotecan Actavis?
A Topotecan Actavis egy rákellenes gyógyszer.
Ez monoterápiára javasolt kissejtes tüdőrákos betegeknél, ha a karcinóma ismétlődik (ismétlődés esetén). Ezt akkor alkalmazzák, ha az eredeti terápiás kezelést nem ajánljuk.
A gyógyszert ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák a méhnyakrákos nők kezelésében, a sugárkezelés utáni visszaesés esetén, vagy abban az esetben, ha a betegség előrehaladott állapotban van (IVB. karcinóma terjedt el a méhnyakon túl).
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Actavis-t?
A Topotecan Actavis-kezelést csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett szabad adni. Az infúziókat speciális rákos osztályon kell végezni. A kezelés előtt meg kell vizsgálni a fehérvérsejtek, a vérlemezkék és a hemoglobin szintjét a vérben annak biztosítása érdekében, hogy ezek a szintek meghaladják a minimális szinteket. Ha a fehérvérsejtek szintje továbbra is különösen alacsony, a dózis módosítható, vagy más gyógyszerek adhatók be.
A beadandó Topotecan Actavis adagja a kezelt tumor típusától, valamint a beteg súlyától és magasságától függ. A tüdőrák esetében a Topotecan Actavis-t minden nap öt napig, minden ciklus kezdetétől számítva három hétig kell beadni. A kezelés a betegség előrehaladásáig folytatódik.
A méhnyakrák esetében, ha a gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák, a Topotecan Actavis-t infúzióval adják be az 1., 2. és 3. napon (ciszplatinnal az 1. napon). Ezt a kezelési sémát 21 naponként megismételjük hat ciklusban vagy a betegség előrehaladásáig.
A teljes információt lásd a termékjellemzők összefoglalójában (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Actavis?
A Topotecan Actavis hatóanyaga, a topotekán, a "topoizomeráz inhibitorok" csoportjába tartozó rákellenes gyógyszer. Ez blokkolja az enzimet, a topoizomerázt I, amely részt vesz a DNS duplikációjában. Amikor az enzim blokkolódik, a DNS szálak lebontják. Így a rákos sejtek nem oszlanak meg és nem halnak meg. A Topotecan Actavis a nem rákos sejteket is befolyásolja, ezáltal nemkívánatos hatásokat okoz.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Actavis-t?
Mivel a Topotecan Actavis egy generikus gyógyszer, a gyógyszeripari vállalat már benyújtotta a topotekánról szóló orvosi szakirodalomban már közzétett adatokat. További vizsgálatok nem voltak szükségesek, mivel a Topotecan Actavis egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és amely ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint a referencia gyógyszer, a Hycamtin.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Topotecan Actavis?
Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Topotecan Actavis forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unió követelményeinek megfelelően a Topotecan Actavis a Hycamtinhoz hasonlónak bizonyult. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Hycamtin esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Topotecan Actavis forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Topotecan Actavisról:
2009. július 24-én az Európai Bizottság kiadta az Actavis Groupnak a PTC ehf-et. az Európai Unió egész területén érvényes Topotecan Actavis forgalomba hozatali engedélye.
A Topotecan Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2009.
