A gyógyszer jellemzői
A DuoTrav egy átlátszó oldat formájában megjelenő szemcsepp. A DuoTrav kettőt tartalmaz
hatóanyagok: travoproszt (40 mikrogramm / ml) és timolol (5 mg / ml).
Terápiás indikációk
A DuoTrav-ot az intraokuláris nyomás csökkentésére (a szem belsejében lévő nyomás, az IOP-IntraOcularis nyomás) alkalmazzák. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél nyílt szögű glaukóma (olyan betegség, amely a szem belsejében megnövekedett nyomást okoz a folyadék kiszivárgása miatt) és az okuláris hypertoniás betegeknél (azaz belső nyomáson). a szem felett). A DuoTrav gyógyszerek, béta-blokkoló (timolol) és prosztaglandin analóg (travoproszt) kombinációját tartalmazza, és olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak megfelelően csak a béta-blokkolókat vagy csak prosztaglandin-analógokat tartalmazó szemcseppekre. A DuoTrav csak receptre kapható.
Használati módszer
Az alkalmazandó dózis egy csepp DuoTrav az érintett szemben vagy az érintett szemekben
naponta egyszer, reggel vagy este. A szemcseppeket minden nap azonos időben kell alkalmazni. A DuoTrav nem javasolt 18 év alatti betegek számára.
Működési mechanizmusok
Az IOP emelkedése károsítja a retinát (a szem hátulján lévő fényérzékeny membránt) és a látóideget, amely jeleket küld a szemtől az agyba. Ez súlyos látásvesztést és akár vakságot okozhat. Az IOP csökkentésével a DuoTrav csökkenti a szemkárosodás kockázatát. A DuoTrav két hatóanyagot tartalmaz: travoproszt és timolol. Ez a két gyógyszer a mechanizmusban a nyomás csökkentését különböző mechanizmusokkal csökkenti. A travoproszt egy prosztaglandin analóg, amely a folyadéknak a szemből történő áramlását növeli. A Travoprost önmagában már forgalomba hozatali engedélyt kapott az Európai Unióban TRAVATAN néven.
A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a szem belsejében lévő folyadék termelését. A timololt az 1970-es évek óta használják a glaukóma kezelésében. A két anyag együttes hatása nagyobb csökkentést eredményez az IOP-ban, mint amit a két önmagában alkalmazott gyógyszer határoz meg.
Végzett tanulmányok
Öt klinikai vizsgálatot végeztek 1499 betegnél, akiknél a nyílt szögű glaukóma vagy az okuláris hypertonia okozta megnövekedett IOP. Ezek a vizsgálatok 18 és 91 év közöttiek voltak (akiknek fele idős betegek voltak), és 6 hét és 12 hónap közötti időtartamú volt. A DuoTrav-ot a nap különböző időpontjaiban (reggel vagy este) adták be, összehasonlítva a két különálló komponenssel, és a két komponenst külön szemcsepp formájában adták be. A 12 hónapos vizsgálatban a DuoTravot a latanoproszt (prosztaglandin analóg) és timolol kombinációját tartalmazó szemcseppben hasonlították össze. Az IOP átlag különböző időkben a hatékonyság értékelésének fő paraméterét jelentette (az IOP-t mmHg-ben mértük; a glaukóma betegben az értéke általában 21 mmHg-nál nagyobb).
A tanulmányok után talált előnyök
A DuoTrav minden vizsgálatban csökkentette az IOP-t: az átlagos csökkenés 8-10 mmHg körül volt, több mint egyharmada kevesebb, mint a kezelés előtti érték. A DuoTrav hatékonyabban csökkentette az IOP-t, mint a timolol vagy a TRAVATAN önmagában. A DuoTrav ugyanolyan hatásos volt, mint a két különálló szemcsepp formájában beadott gyógyszer, és a szemcseppek mind a latanoproszt, mind a timolol tartalmában.
Kapcsolódó kockázatok
A leggyakoribb mellékhatás (a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek 15% -ánál fordult elő) az okuláris hiperémia (fokozott véráramlás a szemre, ami szemirritációt és vörösséget okoz). A DuoTrav alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A DuoTrav nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a travoprosztra, timololra (és más béta-blokkolókra) vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A DuoTrav nem alkalmazható asztmás vagy súlyos tüdőbetegségben szenvedő vagy szívproblémákban szenvedő betegeknél. A használati korlátozások teljes listáját lásd a csomagban.
A DuoTrav benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely a lágy kontaktlencséket fehérítheti.
Ezért bizonyos fokú óvatosság szükséges a lágy kontaktlencsét viselő személyek esetében. A DuoTrav az írisz színének változását okozhatja (amely sötétebb) és a szempillák sűrűsödését, sötétebbé vagy hosszabbodását okozhatja.
A jóváhagyás indokai
A DuoTrav egy travoproszt és timolol kombinációja fix dózisokban, ami javíthatja az IOP-kontrollt. Hatékonysága meghaladja a két összetevőt, amelyeket egyedileg és a két összetevővel együtt együttesen alkalmazunk, de két különálló szemcsepp formájában. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a DuoTrav előnyei meghaladják a nyílt szögű glaukóma vagy az okuláris hipertónia kezelésében jelentkező kockázatokat olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a béta-blokkolókra vagy analógokra helyi alkalmazásra. Ezért a bizottság javasolta a DuoTrav-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ
2006. április 24-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes DuoTravra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Alcon Laboratories (UK) Limited részére.
A DuoTrav értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. március.
