Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lymphoseek - tilmanocept?
A Lymphoseek egy diagnosztikai gyógyszer, amelyet rákos betegeknél használnak a sentinel nyirokcsomók kimutatására. A sentinel nyirokcsomók a regionális nyirokcsomók, amelyek az első hely, ahol a daganat valószínűleg terjed. Miután elhelyezték, a jelző nyirokcsomókat sebészeti úton eltávolítják és vizsgálják a tumorsejtek jelenlétének értékelésére. Ez a vizsga arra szolgál, hogy irányítsa a sebészt a többi nyirokcsomó lehetséges eltávolítására ugyanazon művelet során. Éppen ellenkezőleg, ha a tumor jelenlétét nem észlelik a sentinel nyirokcsomókban, egy invazívabb művelet elkerülhető. A Lymphoseek-et emlőrákos, melanóma (bőrrák) vagy olyan típusú szájüreg-daganatos betegeknél alkalmazzák, akik lokalizált laphámsejtes karcinóma néven ismertek. A gyógyszer hatóanyagként tilmanoceptet tartalmaz .
Hogyan alkalmazzák a Lymphoseek - tilmanocept-et?
A lymphoseek olyan oldat, amelyet a szövetben vagy a tumorszövetben adnak be, és amely a közeli nyirokcsomókban kötődik és felhalmozódik. A betegnek történő beadás előtt a Lymphoseek "radioaktívan jelölt", azaz kis mennyiségű sugárzással van jelölve. A nyirokcsomókat, és ezáltal a tumor terjedésének lehetséges helyét ezután egy speciális kamerával lokalizálják, amely képes sugárzást kimutatni
A Lymphoseek-t csak képzett egészségügyi szakemberek adhatják be, akik szakértők a nyirokcsomók feltérképezésében. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását a Lymphoseek - tilmanocept?
A Lymphoseekban jelenlévő hatóanyag, a tilmanocept, kötődik a mannózkötő fehérjékhez, amelyek nagy mennyiségben vannak jelen a nyirokcsomók bizonyos immunsejtjeiben. Mivel ezekhez a fehérjékhez kötődik, a radioaktívan jelzett gyógyszer felhalmozódik a tumor körül lévő nyirokcsomókban, így egy speciális kamera láthatóvá válik. Ily módon lehet kimutatni a tumorsejtek jelenlétét a nyirokcsomókban.
Milyen előnyei voltak a Lymphoseek - tilmanocept alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Lymphoseek előnyeit két fő vizsgálatban mutatták be, amelyekben a 311 mellrákos vagy melanóma-beteg nyirokcsomóját először Lymphoseek-vel, majd egy másik, festéknek nevezett festékkel végzett módszerrel leképezték. létfontosságú kék ”. A kék festéket a műtét során a nyirokcsomók festésére használják, lehetővé téve a detektálást és a tumorszövet keresését. Ezekben a két vizsgálatban az orvosok képesek voltak kimutatni a Lymphoseek-nél nagyobb számú kontroll-nyirokcsomót, mint a kék festékkel: szinte az összes nyirokcsomót észlelték a kék festékkel (98% egy vizsgálatban és 100% a más vizsgálatot is találtunk Lymphoseek-szel, míg a Lymphoseek-vel detektált nyirokcsomók mindössze 70% -át és 60% -át azonosították a kék festékkel. Egy harmadik vizsgálatban a nyak- és fejrákos betegeknél, beleértve az orális karcinómát is, a Lymphoseek-t a nyirokcsomók detektálására használták a nyirokcsomók sebészeti eltávolítása előtt. A Lymphoseek szinte valamennyi beteget (39-ből 38-ból) azonosított tumor-nyirokcsomókkal.
Milyen kockázatokkal jár a Lymphoseek - tilmanocept alkalmazása?
A Lymphoseek leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100-ból kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek) a klinikai vizsgálatok során megfigyelt fájdalom és irritáció az injekció beadásának helyén. Más mellékhatások ritkán fordultak elő, enyhe és rövid ideig tartottak. A Lymphoseek mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Lymphoseek - tilmanocept alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lymphoseek alkalmazása lehetővé tette a sentinel nyirokcsomók magasabb kimutatási arányát, mint a létfontosságú kék festék használata. Tekintettel a nyirokcsomók lokalizálásának fontosságára a daganatok kezelésében, és figyelembe véve, hogy a Lymphoseek által észlelt mellékhatások kezelhetők, a bizottság úgy döntött, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy engedélyezzék az EU-ban történő felhasználást. .
Milyen intézkedéseket tesznek a Lymphoseek - tilmanocept biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Lymphoseek-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Lymphoseek termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Lymphoseek - tilmanocept-ről
2014. november 19-én az Európai Bizottság kiadta a Lymphoseek forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az EPAR teljes változata és a Lymphoseek kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Lymphoseek-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
