Mi az a Viramune?
A Viramune egy nevirapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér és ovális tabletta (200 mg) és orális szuszpenzió formájában kapható (50 mg / 5 ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Viramune?
A Viramune egy vírusellenes gyógyszer. Más, vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva, az 1. típusú (HIV-1) humán immundeficiencia vírussal kezelt betegek kezelésére, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Viramune-t?
A Viramune-t a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
A Viramune-t soha nem szabad önmagában adni, hanem legalább két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva. Mivel a gyógyszer súlyos bőrreakciókat okozhat, a kezelést naponta kétszer 200 mg-os dózissal kell kezdeni két hétig, mielőtt a dózist naponta kétszer 200 mg-ra emelnénk. Javasoljuk, hogy ne növelje az adagot addig, amíg a teljes dózist naponta kétszer nem veszik fel a kiütések teljes eltűnése előtt. Ha a beteg a Viramune-kezelés megkezdésének első négy hetében nem tud naponta kétszer váltani, akkor alternatív kezeléseket kell találni.
16 évesnél fiatalabb, 50 kg-nál kisebb testtömegű vagy testtömegű (súly és magasság alapján számítva) 1, 25 m2-nél kisebb betegeknél orális szuszpenzió áll rendelkezésre, amely súly szerint vagy a beteg testfelülete. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Viramune?
A Viramune hatóanyaga, a nevirapin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI). Ez blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV-1 vírus által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi, hogy fertőződjön és szaporodjon. Az enzim blokkolásával a Viramune más vírusellenes szerekkel kombinálva csökkenti a HIV-1 mennyiségét a vérben, alacsony szinten tartva. A Viramune nem gyógyítja a HIV-1 fertőzést vagy AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Viramune-val?
A Viramune-t öt vizsgálatban vizsgálták, összesen 1 956 felnőtt bevonásával. A vizsgálatok összehasonlították a Viramune-t zidovudinnal és didanozinnal (más vírusellenes szerekkel) kombinálva, más vírusellenes szerekkel. A Viramune-t önmagában (önmagában) vagy egy vagy két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva szintén tanulmányozták két, 478 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban. A hatékonyság fő mércéi a vérben a HIV-koncentráció változása (vírusterhelés) és a vér CD4 T-sejtek számának növekedése (CD4-sejtek száma), valamint a betegség romlását mutató betegek száma volt. aki meghalt. A CD4 T sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében, de amelyeket a HIV megöl.
Milyen előnyei voltak a Viramune alkalmazásának a vizsgálatok során?
A két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinált Viramune hatékonyabb volt, mint a két gyógyszeren alapuló készítmény. A korábban HIV-fertőzésben részesült 398 felnőttnél a Viramune zidovudinnal és lamivudinnal kombinálva 48 hét elteltével 38% -kal csökkentette a vírusterhelést, míg a zidovudinnal kezelt betegek csoportjában. A lamivudin Viramune nélkül 28% -kal nőtt. A 151, korábban nem HIV-fertőzésben szenvedő páciens esetében a három gyógyszerrel kezelt csoportban a vírusterhelés 99% -kal esett ki, míg a két gyógyszerrel kezelt csoportban 40% -os csökkenés volt tapasztalható 40 év után. -52 hetes kezelés. Ezenkívül a három gyógyszerrel kezelt felnőtteknél a CD4-sejtek számának nagyobb mértékű emelkedése és a betegség vagy a halál kockázatának csökkenése volt megfigyelhető. Hasonló eredményeket találtak a HIV-1 fertőzött gyermekeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Viramune alkalmazása?
A Viramune-kezeléssel kapcsolatos leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a kiütés, az allergiás reakciók, a fejfájás, a hányinger, a hepatitis (a máj gyulladása) és a vér májbetegségének jelei. A Viramune-t súlyos mellékhatásokkal, köztük Stevens-Johnson-szindrómával és toxikus epidermális nekrolízissel (mind a bőrre és a nyálkahártyákra veszélyes allergiás reakciók), mind a súlyos hepatitisz és májelégtelenség, valamint súlyos allergiás reakciók okozta. A betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés első 18 hetében, hogy könnyen azonosíthassák e mellékhatások jeleit. Ezenkívül rendszeresen ellenőrizni kell a vérvizsgálatot a májfunkció ellenőrzésére a kezelés során. A Viramune alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Viramune nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nevirapinnal vagy a többi anyaggal szemben. Súlyos májelégtelenségben vagy a májban májbetegségben szenvedő betegeknél vagy az orbáncfűnél (depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény) nem alkalmazható. Ne kezdje újra a Viramune-kezelést olyan betegeknél, akiknek a bőrkiütés, allergiás reakciók vagy hepatitis miatt korábban le kellett szüntetniük a szedését, vagy ha a Viramune szedése során májbetegség jeleit észlelték, majd újra megjelentek a gyógyszer további bevitele.
A többi HIV-ellenes gyógyszerhez hasonlóan a Viramune-t szedő betegeknél a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivációs szindróma (az immunrendszer újbóli aktiválódása által okozott gyulladásos tünetek) kockázata áll fenn. . A májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést) nagy kockázatot jelenthetnek a májkárosodás kialakulására, ha Viramune-val kezeltek.
Miért engedélyezték a Viramune alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Viramune előnyei nagyobbak, mint a felnőttek kezelésére használt más retrovírusellenes szerekkel kombinált kockázatok,
tizenévesek és a HIV-1 fertőzött korú gyermekek.
A bizottság megjegyezte, hogy a Viramune-val kapcsolatos tapasztalatok nagy része a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI-k, egy vírusellenes gyógyszer típusa) kombinálva van, és hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat a kombinált terápia alkalmazásával, beleértve az inhibitorokat. vírusellenes szer), a Viramune-kezelés után. A bizottság ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Viramune-t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedély megadásakor. Mivel a gyógyszeripari vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltétel 2002. Július 11 - én megszűnt.
Egyéb információ a Viramune-ról:
1998. február 5-én az Európai Bizottság a Viramune részére az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Boehringer Ingelheim International GmbH-nak. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. február 5-én és 2008. február 5-én megújították.
A Viramune teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
