Mi a TRISENOX?
A TRISENOX olyan koncentrátum, amely hatóanyagként arzén-trioxidot (1 mg / ml) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TRISENOX?
A TRISENOX-ot akut promyelocita leukémia - LPA (fehérvérsejtek rákja) felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Ezt a patológiát genetikai "transzlokáció" (két kromoszóma közötti géncsere) okozza. A mutáció befolyásolja a fehérvérsejtek szaporodását, amelyek már nem képesek a retinsav (A-vitamin) használatára. Az LPA-val rendelkező betegeket általában retinoidokkal (A-vitaminból származó anyagok) kezelik. A TRISENOX-ot akkor alkalmazzák, ha a betegek nem reagáltak a retinoidok és a rákellenes szerek kezelésére, vagy ha az ilyen típusú kezelés után visszaesik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a TRISENOX-ot?
A TRISENOX-kezelést az akut leukémia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell tartani. A TRISENOX-ot naponta adják be, amíg a hatékony kezelés tüneteit fel nem jegyzik (a csontvelő már nem tartalmaz leukémiás sejteket). Ha ezt a javulást a kezelés megkezdése után ötven napon belül nem észlelik, az adagolást fel kell függeszteni. Ezt követően az első kezelést három vagy négy héttel később konszolidáljuk, a TRISENOX-ot naponta egyszer, öt napig, majd két napos megszakítás után öt hétig. A TRISENOX-ot intravénás infúzióban (vénába csepegtetve) adjuk be, 0, 15 mg / testtömeg-kilogrammonként minden betegtípusra. (gyermekek, felnőttek és idősek).
Hogyan fejti ki hatását a TRISENOX?
A TRISENOX hatóanyaga, az arzén-trioxid, egy gyógyszer, amelyet évek óta használnak gyógyászatban, beleértve a leukémia kezelését is. Az a mód, ahogyan ez a feltétel teljesül, még nem értették teljesen. Úgy gondoljuk, hogy ez az anyag megakadályozza a leukémiás sejtek növekedéséhez szükséges DNS-termelést.
Milyen módszerekkel vizsgálták a TRISENOX-ot?
A TRISENOX-ot két klinikai vizsgálatban vizsgálták, összesen 52 LPA-val kezelt betegnél, akiket korábban antraciklin (rákellenes gyógyszer) és retinoiddal kezeltek. Az első tanulmány
12 beteg, a második 40 és a TRISENOX nem hasonlították össze más gyógyszerekkel sem. A klinikai vizsgálatokban a hatékonyság mérésének fő indexe a teljes remissziót mutató betegek aránya, a csontvelőben nem volt tumorsejt, és a vérben a vérlemezkék és a fehérvérsejtek helyreállítása.
Milyen előnyei voltak a TRISENOX alkalmazásának a vizsgálatok során?
A két aggregált vizsgálat eredményeit tekintve az 52 betegből 45 (87%) teljes remissziót mutatott, amelyet átlagosan 57 napon belül kaptak.
Milyen kockázatokkal jár a TRISENOX alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-től 10-ig) a neutropenia (fehérvérsejtek hiánya), thrombocytopenia (thrombocytahiány), hiperglikémia (vércukorszint emelkedés), hypokalemia (a vér káliumhiánya), paresztézia. (bizsergés és bizsergés), pleuritikus fájdalom (mellkasi fájdalom), dyspnoe (légzési nehézség), csontfájdalom, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), pyrexia (láz), fáradtság, hosszabb QT-intervallumok elektrokardiogramon (szabálytalan szívverés) és az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz (máj enzimek) fokozott szintje. A TRISENOX alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A TRISENOX nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az arzén-trioxiddal vagy a többi anyaggal szemben. Mivel az arzén-trioxid károsíthatja a szívét, a TRISENOX-ot kapó betegeket szorosan ellenőrizni kell, és a kezelés előtt és alatt elektrokardiogramot kell kapniuk.
Miért engedélyezték a TRISENOX forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a TRISENOX előnyei meghaladják a remisszió kialakulásának és megszilárdulásának kockázatát olyan felnőtt betegeknél, akiknek relapszus / refraktív akut promielocita leukémia (PLA) jelentkezik. transzlokáció t (15; 17) és / vagy a PML / RAR-alfa gén. A korábbi kezelésnek tartalmaznia kell a retinoidokat és a kemoterápiát.
A bizottság javasolta a TRISENOX forgalomba hozatali engedélyének megadását. A TRISENOX-ot "kivételes körülmények között" engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel az e gyógyszerrel kezelt betegség ritka, a TRISENOX-ról nem lehetett teljes körű információt beszerezni. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja az új rendelkezésre álló információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak a TRISENOX-ról?
A TRISENOX gyógyszertárcég elvégzi a Trisenox alkalmazását a májrákos betegeknél, valamint a gyógyszer retinoidokkal és kemoterápiával együtt történő alkalmazását az LPA kezelésében.
További információ a TRISENOX-ról
2002. március 5-én az Európai Bizottság kiadta a TRISENOX forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az engedélyt 2007.03.05-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Cephalon Europe.
A TRISENOX-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007. július
