Mi a SonoVue?
A SonoVue egy kén-hexafluorid (gáz) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható egy készletben, amely tartalmaz egy gázt és port tartalmazó injekciós üveget és egy 5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt. Oldatban feloldva 1 ml SonoVue-t 8 mikroliter kén-hexafluoridot tartalmaz, a folyékony szuszpenzióban létrehozott "mikrobuborékok" formájában.
Mire használják a SonoVue-t?
A SonoVue csak diagnosztikai használatra szolgál. Ez egy kontrasztanyag (azaz olyan anyag, amely lehetővé teszi a belső szerkezetek megjelenítését a diagnosztikai képalkotó vizsgálatokban). A SonoVue-t ultrahangokat használó diagnosztikai tesztekben használják, mivel a vér echogenitását (a vér visszhangot képes kifejteni) hangsúlyozza. A gyógyszer csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a kontrasztmentes vizsgálat nem elég pontos. A SonoVue alkalmas:
- echokardiográfia (a szív ultrahangja). A gyógyszert arra használják, hogy világosabb képet kapjanak a szívüregekről, különösen a bal kamráról, feltételezett vagy kialakult koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél;
- a Doppler vizsga (a véráramlás sebességét mérő diagnosztikai teszt). A SonoVue-t a Doppler-vizsgálatban használhatjuk olyan nagy edények vizsgálatához, mint például az agyterületet ellátó, a fejbe vagy a fő vénába áramló, a májba vándorló, vagy a mikrocirkuláció (kisebb vérerek), mint amilyenek a a mell vagy a máj elváltozásai.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a SonoVue-t?
A SonoVue-t csak az ultrahang diagnosztikai módszerekkel járó orvosok adhatják be. Intravénásan (vénásan) adják be a diagnosztikai vizsgálat előtt, 2 vagy 2, 4 ml dózisban, az elvégzendő vizsgálattól függően. Egy második injekció is lehetséges. A SonoVue-t 18 éves kor alatt nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél történő alkalmazása nem javasolt.
Hogyan működik a SonoVue?
A SonoVue hatóanyaga, a kén-hexafluorid, olyan gáz, amely nem oldódik a vérben. A SonoVue felfüggesztésekor a gáz apró buborékok maradványai maradnak. Az injekció után a mikrobuborékok keringenek a vérben, ahol tükrözik a jelet
ultrahanggal több, mint a többi testszövet. Ez segít javítani az ultrahangvizsgálatok eredményeit, például echokardiográfiát és Doppler diagnosztikát. A gáz a kilégzett levegőn keresztül távozik a testből.
Milyen tanulmányokat végeztek a SonoVue-on?
A SonoVue-t hat fő vizsgálatban vizsgálták összesen 895 betegből. Ezek közül három vizsgálatban echokardiográfiát és három Doppler vizsgát végeztek.
Az echokardiográfiával végzett vizsgálatokban összesen 317 beteg vett részt, és összehasonlították a SonoVue hatásait egy másik kontrasztanyag és placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával.
A Doppler-vizsgálatokban 361 beteg vett részt, akiknél a nagy erek rendellenességei és 217 beteg volt a kisebb edények rendellenességeivel. Ezekben a vizsgálatokban a SonoVue-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel, de a SonoVue-val végzett vizsgálatok eredményeit hasonlították össze a jobb diagnosztikával, mint például az angiográfia (véredény-röntgen). A hatékonyság fő mércéje a vizsgákon kapott képek élessége volt.
Milyen előnyei voltak a SonoVue alkalmazásának a vizsgálatok során?
A echokardiográfiás vizsgálatokban a SonoVue hatékonyabb volt, mint a komparátor és a placebo, a bal kamra és a bal kamra endokardiális élének javítása érdekében.
A Doppler-vizsgálatokban a SonoVue alkalmazása a véráramlás mérésére nagy vérerekben javította az agyi artériák, karotidok (nyaki artéria) és a vénába (belépve a májba) vizsgálatok diagnosztikai pontosságát., de nem a vese artériák. Kisebb hajók esetében a SonoVue javította a véráramlás minőségét az emlőrákokban és a májkárosodásban. Azonban a hasnyálmirigy, a vesék, a petefészek vagy a prosztatarák sérülése esetén nem volt jobb minőség.
Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?
A SonoVue-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások (a 100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél észleltek) a fejfájás, hányinger, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a hematomát (a vér elszaporodása a szövetben), érzés. égési és paresthesia (abnormális bizsergés és bizsergésérzés). A SonoVue alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A SonoVue nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kén-hexafluoriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A SonoVue-t nem szabad:
- akut koronária szindrómában (koronária artériás tünetek) szenvedő betegek, akik nemrégiben alakultak ki vagy instabil szív-ischaemiával (a szív normál vérellátottságának jelentős csökkenése);
- ismert jobb-bal oldali shunttal rendelkező betegek (rendellenes vérmozgások a szívben), súlyos pulmonalis hipertóniában (magas vérnyomás a pulmonalis artériában, a szív a tüdőbe kötődő edényben), kontrollálatlan magas vérnyomás és érintett betegek esetében a felnőttek légzési distressz szindrómájából (a folyadék súlyos felhalmozódása mindkét tüdőben);
- terhes vagy szoptató nők.
Miért engedélyezték a SonoVue-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a SonoVue előnyei meghaladják a vér echogenitásának (ultrahangos kontrasztja) echokardiográfiában történő előfordulásának kockázatát a gyanús vagy kialakult szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél. a szívkamrák és a bal kamrai endokardiális határ meghatározása, valamint a nagy edények (agyi artériák, extracranialis carotisok vagy perifériás artériák és portális vénák) Doppler-diagnózisa vagy a mikrocirkuláció (máj- és mellkárosodás) meghatározása. A bizottság ezért javasolta a SonoVue forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a SonoVue-ról:
2001. március 26-án az Európai Bizottság kiadta a SonoVue forgalomba hozatali engedélyét a Bracco International BV részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. március 26-án megújították.
A SonoVue-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2007
