Milyen típusú gyógyszer az Ultibro Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható: indakaterol és glikopirronium?
Ultibro Breezhaler két hatóanyagot, az indakaterolt (85 mikrogramm) és a glikopirroniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer. A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek (rendszeres) fenntartó kezelésként alkalmazzák a tünetek enyhítésére. A COPD egy krónikus betegség, amelyben a légutak és a pulmonális alveolok sérültek vagy blokkolódnak, ami nehézséget okoz a levegő belélegzésében és kilégzésében a tüdőből.
Hogyan alkalmazzák az Ultibro Breezhaler - indakaterol és glikopirronium?
Az Ultibro Breezhaler kapható kapszulában, amely inhalációs port tartalmaz, és csak kapható. Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának naponta egyszeri belélegzése. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, az Ultibro Breezhaler inhalátort használva. A kapszulák tartalmát más készülékkel nem szabad belélegezni. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Ultibro Breezhaler csak a gondos kockázat-haszon értékelés után alkalmazható.
Hogyan működik az Ultibro Breezhaler - az indakaterol és a glikopirronium?
Az Ultibro Breezhalerben, az indakaterolban és a glikopirroniumban lévő hatóanyagok eltérő módon hatnak a légutak meghosszabbítására és a COPD légzésének javítására. Az indakaterol egy hosszú hatású béta-2 agonista. A béta-2 adrenerg receptorokhoz kötődik számos szerv, köztük a tüdő légutak izomzatában. Belélegzés után az indakaterol eléri a légutak receptorait és aktiválja őket. Ily módon a légúti izmok pihenhetnek. A glikopirronium egy muszkarin receptor antagonista. Úgy működik, hogy blokkolja bizonyos "muszkarin receptorok" nevű receptorokat, amelyek az izom összehúzódását szabályozzák. Belélegezve a glikopirronium nyugtató hatással van a légúti izmokra. A két hatóanyag kombinált hatása elősegíti a légutak tágulását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen. A muskarin receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2-adrenerg agonistákat rendszerint kombinálják a COPD kezelésében.
Milyen előnyei voltak az Ultibro Breezhaler - indacaterol és a glycopyrronium alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ultibro Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 2667 COPD-ben szenvedő beteg bevonásával. Az egyik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler hatását hasonlították össze a placebo (a szervezeten belüli nem hatékony belélegzés) vagy az indakaterol vagy a glikopirronium monoterápia hatásával, míg a második vizsgálatban Ultibro Breezhaler és a flutikazon és a salmeterol összehasonlítása volt. COPD esetén. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a kényszerített kilégzési térfogat javulása volt (FEV1, a maximális légmennyiség, amelyet egy személy kilélegezhet egy másodperc alatt) az Ultibro Breezhalerrel kezelt betegek 26 hét után. terápiát. Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ultibro Breezhaler-kezelés hatékonyabb volt, mint a placebo, és átlagosan 200 ml-rel növelte a FEV1-et. Emellett az Ultibro Breezhaler 70 ml-rel növelte a FEV1-t, mint önmagában vett indakaterolt, és 90 ml-t többet, mint önmagában alkalmazott glikopirroniumot. A második vizsgálatban a FEV1 átlagosan 140 ml-rel nőtt Ultibro Breezhaler-szel, mint a flutikazon és a salmeterol. Egy harmadik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler hatását vizsgálták a 64 hetes kezelés alatt fellépő tünetek súlyosbodásának százalékos arányára, mint a glikopirronium vagy tiotropium terápia (más COPD kezelés). Az exacerbációk százalékos csökkenése az Ultibro Breezhaler esetében 10-12% -kal magasabb volt, mint a tiotropium és a glikopirronium esetében.
Milyen kockázatokkal jár az Ultibro Breezhaler - indakaterol és a glikopirronium?
Az Ultibro Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek) a felső légúti fertőzések (megfázás). Az Ultibro Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Ultibro Breezhaler - indakaterolt és a glikopirroniumot?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ultibro Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A COPD tünetek enyhítésére alkalmazott Ultibro Breezhaler hatásai klinikailag jelentősek. A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy az exacerbációk százalékos arányának csökkentésére gyakorolt hatásai túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy a gyógyszerek alkalmazását az exacerbációk csökkentésére ajánlják. Ami a biztonságot illeti, az Ultibro Breezhaler összehasonlítható a monoterápiában alkalmazott indakaterollal és glikopirroniummal. A vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások általában jóindulatúak és kezelhetőek.
Milyen intézkedéseket tesznek az Ultibro Breezhaler - indakaterol és a glikopirronium biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Ultibro Breezhaler-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Ultibro Breezhaler terméktulajdonságainak összefoglalójában és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Ultibro Breezhaler - indakaterolról és a glikopirroniumról
2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság kiadta az Ultibro Breezhaler forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Ultibro Breezhaler-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2013.
