Mi az Osigraft?
Az Osigraft az eptotermin alfa hatóanyagot tartalmazó implantátum szuszpenziója.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Osigraft?
Az Osigraftot a tibia törések kezelésére használják, amelyek legalább kilenc hónapig nem konszolidáltak. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor autológ csontgraftolással (a betegből magától, általában a csípőből vett csont transzplantációja) nem működött, vagy ha autológ csontgraftok nem lehetségesek. Olyan betegeknél kell alkalmazni, akik kialakult csontvázzal rendelkeznek (akik túllépték a növekedési fázist).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Osigraft-ot?
Az Osigraft-ot egy olyan sebésznek kell használnia, aki megfelelően képzett a használatához. Közvetlenül a használat előtt az Osigraftot 2-3 ml steril nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani; az így kapott szuszpenzió a nedves homok konzisztenciáját veszi át. A vegyületet ezután a sebész közvetlenül a törés helyére helyezi el, a megfelelően előállított csontszövetrel érintkezve. A környező lágy szöveteket (izmokat és bőrt) ezután az implantátum körül zárják. Általában egyetlen injekciós üveg elegendő, de szükség esetén egy másik használható.
Hogyan fejti ki hatását az Osigraft?
Az Osigraft hatóanyaga, az eptoterminaa alfa, a csontszerkezetre hat. Ez egy olyan fehérje, amelyet az osteogén protein 1-nek neveznek, más néven morfogén csontprotein 7-nek (BMP-7), amelyet a test természetes módon termel, és amely elősegíti az új csontszövet kialakulását. Alkalmazásakor a heptotermina-alfa stimulálja az új csontszövet kialakulását, hozzájárulva a törött csont gyógyulásához. Az alfa-eptotermin "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan sejtekből származik, amelyekben egy gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra, hogy ezt az anyagot előállítsák. Az alfa-eptotermin olyan, mint a természetesen előállított BMP-7 fehérjék.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Osigrafton?
Az Osigraft legjelentősebb vizsgálatát 122 betegnél végezték, akiknél a gyógyszerrel vagy autológ csontgraftmal kezelt, nem konszolidált tibialis törések voltak. A kilenc hónap elteltével értékelt hatásosság fő mértéke a csonttörés gyógyulása volt. A gyógyulást a radiológiai vizsgálat során kimutatott törés megszilárdulásának jeleivel kellett igazolni, olyan klinikai tüneteket, mint a fájdalom és a sípcsontnak a terhelés alátámasztására való képességét, valamint a szükségletet vagy egyébként a további kezelést.
Milyen előnyei voltak az Osigraft alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Osigraft ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az autológ csontgraft, ami a standard kezelés. Kilenc hónap elteltével az Osigraft-kezelésben részesülő betegek 81% -a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalomra panaszkodott, és nagyobb képességet mutatott a terhelés fenntartására), míg az autológ csont-oltáson átesett betegek 77% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár az Osigraft alkalmazása?
Az Osigraft-tal kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások (a 100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél megfigyeltek) az eritéma (bőrpír), érzékenység, duzzanat az implantátum helyén és a heterotopos csontképződés (a csontképződésen kívül). repedési terület) vagy csípő myositis (csontképződés a lágy szövetekben). Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Osigraft nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eptotermin alfa vagy kollagénnel szemben. Az Osigraft nem alkalmazható betegek kezelésére:
- a még nem teljesen kialakult csontvázból (ami még a növekedési fázisban van);
- autoimmun betegségekkel (betegségek, amelyekben az immunrendszer a test egy részét támadja meg);
- a sebészeti helyszínen folyamatban lévő fertőzéssel vagy egy másik súlyos fertőzéssel;
- a törés helyén nincs elegendő bőrfelület (bőr) vagy érrendszer (vérellátás);
- más betegségek (például metabolikus osteopathia vagy tumorok) okozta törésekkel;
- a törés helyén elhelyezkedő tumorral;
- kemoterápia, sugárkezelés vagy immunszuppressziónak van kitéve.
Miért engedélyezték az Osigraft forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Osigraft előnyei meghaladják azokat a kockázatokat, amelyek a csontvázú betegeknél legalább kilenc hónapig nem erősített traumából eredő tibialis törések kezelésére vonatkoznak. azokban az esetekben, amikor az autológ csontgraft kezelés nem működött, vagy nem volt lehetséges. A bizottság ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Osigraftról:
2001. május 17-én az Európai Bizottság kiadta az Osigraftra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes, a Howmedica International S. de RL. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. május 17-én megújították.
Az Osigraft-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2007.
