Mi az a Galvus?
A Galvus egy vildagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fehér vagy enyhén sárgás, kerek, 50 mg-os tablettákban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Galvus?
A Galvus a 2. típusú diabetes mellitus (nem inzulinfüggő diabétesz) kezelésére javasolt. Más antidiabetikus gyógyszerrel („kettős terápiában”) kombinálva alkalmazzák, amikor a beteg cukorbetegségét nem eléggé szabályozza a másik egyed. A Galvus metforminnal, szulfonilureával vagy tiazolidindionnal együtt adható, de a metformint nem szedő betegeknél csak szulfonilureával kombinálható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
.
Hogyan használják a Galvust?
Felnőtt betegeknél a Galvus ajánlott napi adagja:
• metforminnal vagy tiazolidindionnal kombinálva egy tabletta reggel és egy este este;
• szulfonilureával kombinálva egy tabletta reggel.
A Galvus napi adagja nem haladhatja meg a két tablettát (100 mg), és étkezés nélkül is bevehető. A Galvus alkalmazása nem ajánlott mérsékelt vagy súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél, illetve a végstádiumú vesebetegségben szenvedő hemodialízisben (vér clearance-ben) szenvedő betegeknél. A Galvus alkalmazása májbetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni 75 év feletti betegeknél.
Hogyan működik a Galvus?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozására, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Galvus hatóanyaga a vildagliptin egy dipeptidilpeptidáz inhibitor (DPP-4). Úgy működik, hogy gátolja a "inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben. Az étkezés után a vérbe kibocsátott inkretinek stimulálják a hasnyálmirigyet az inzulin előállítására.
A vérben az inkretin szintjének növelésével a vildagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a glikémiás arány magas. A vildagliptin nem működik, ha a vércukorszint alacsony. A vildagliptin csökkenti a máj által termelt cukor mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és hozzájárulnak a 2. típusú cukorbetegség szabályozásához.
Milyen tanulmányokat végeztek a Galvuson?
A Galvus hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Ezen túlmenően a Galvus-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 4000, II. Típusú diabetes mellitusban szenvedő és elégtelen vércukorszint-szabályozású beteg vett részt.
Ezek közül három vizsgálatban a Galvus egyedül (önmagában) hatását vizsgálták 2 198 betegre, akiket soha nem kezeltek cukorbetegségben, összehasonlítva a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a metforminnal vagy a roziglitazonnal (tiazolidindion).
A másik négy vizsgálatban a Galvus napi 50 vagy 100 mg-os dózisának 24 héten át történő kezelését hasonlították össze a placebo kombinációjával és a korábbi metforminnal (544 beteg), a pioglitazonnal (tiazolidindion, 463 beteg) kombinálva. glimepirid (szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulin (296 beteg). Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a vér glikozilált hemoglobin (HbA1c) anyagkoncentrációjának változása volt, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
Milyen előnyei voltak a Galvus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az összes vizsgálatban a Galvus segítette a HbA1c szintjének csökkentését.
Monoterápiában a HbA1c-szintek körülbelül 1% -kal csökkentek a kezdeti 8% -ról 24 hét után, de kevésbé voltak hatásosak, mint a metformin vagy a roziglitazon.
A 2. típusú cukorbetegség korábbi kezelésének kiegészítő terápiájában a Galvus hatékonyabb volt, mint a placebó a HbA1c szint csökkentésében. A napi 100 mg-os dózis a metforminnal és a pioglitazonnal kombinálva hatékonyabb volt, mint az 50 mg-os adag, ami a HbA1c-szint 0, 8% és 1, 0% közötti csökkenését eredményezte. Glimepiriddel kombinálva mind az 50, mind a 100 mg-os napi adag körülbelül 0, 6% -os csökkenést váltott ki. Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik placebót adtak a korábbi kezeléshez, a HbA1c szint mérsékeltebb változásait figyelték meg, 0, 3% -os csökkenéstől 0, 2% -os növekedésig.
Bár a Galvus adagolása a korábbi inzulinkezeléshez a HbA1c szintjének a placebóhoz viszonyított csökkenését eredményezte, ennek a redukciónak a mértéke olyan, hogy nem tekinthető jelentősnek a betegek egészségére nézve.
A gyógyszer értékelése során a gyártó visszavonta a Galvus alkalmazására vonatkozó engedélyezési kérelmet monoterápiában és az inzulinkezelésen kívül.
Milyen kockázatokkal jár a Galvus alkalmazása?
A Galvus-nál jelentett leggyakoribb mellékhatás (összesen 100 beteg közül 1 és 10 között észlelték) a szédülés. A Galvus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Galvus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. A szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az enyhe szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében kell alkalmazni.
Mivel a vildagliptin a májproblémák okának tűnik, a betegeknek a Galvus szedése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként májvizsgálatot kell végezniük.
Miért engedélyezték a Galvus-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Galvus előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében, ha kettős orális kezelésben alkalmazzák, metforminnal, szulfonilureával vagy tiazolidindionnal kombinálva. A bizottság ezért javasolta a Galvus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Galvusról
2007. szeptember 26-án / októberében az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Galvus teljes EPAR-ra vonatkozó kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008
