Milyen típusú gyógyszer a Grastofil - filgrastim?
A Grastofil egy filgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A fehérvérsejtek termelésének ösztönzésére szolgál a következő helyzetekben:
- a neutropenia (alacsony neutrofilszint, fehérvérsejtek alacsony szintje) és a lázas neutropenia (lázas neutropenia) előfordulási gyakoriságának csökkentése a kemoterápiás (rákellenes kezelés) citotoxikus (sejtpusztító) betegeknél;
- a csontvelői sejtek csontvelő-transzplantáció előtt történő kezelését célzó betegeknél a neutropenia időtartamának csökkentése (például néhány leukémiás beteg esetében), ha a hosszú távú súlyos neutropenia kockázata áll fenn;
- hozzájárul a gerincvelőből származó sejtek hematopoetikus őssejt donoros betegek transzplantációhoz való felszabadulásához;
- a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzés kockázatának csökkentése neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos és ismételt fertőzések voltak;
- a tartós neutropenia kezelésére előrehaladott humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha más kezelések nem megfelelőek.
A Grastofil egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Grastofil hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a referencia-gyógyszerhez), és hogy a Grastofil és a referencia gyógyszer ugyanazon hatóanyagot tartalmaz. A Grastofilra vonatkozó referencia-gyógyszer a Neupogen. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-filgrasztimot?
A Grastofil injekciós vagy infúziós (csepegtető) oldatban kapható előretöltött fecskendőkben. A készítményt bőr alá történő injekció vagy vénás infúzió formájában adják be. A gyógyszer csak kapható, és a terápiát az onkológiai központtal együttműködve kell elvégezni. A Grastofil adagolási módja, a dózis és a kezelés időtartama a használat okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott választól függ. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Grastofil - a filgrasztim?
A Grastofil hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán fehérjéhez. A filgrasztim úgy viselkedik, mint a természetesen előállított G-CSF faktor, stimulálva a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen. A Grastofilban jelenlévő filgrasztimot "rekombináns DNS technológia" módszerrel állítják elő: olyan baktériumokból nyerik, amelyekben gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra a filgrasztim előállítását.
Milyen előnyei voltak a Grastofil - filgrastim alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Grastofil-t egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyben 120 felnőtt rákbetegségben szenvedő, kemoterápiával (rák kezelésére használt gyógyszer) kezelt beteg vett részt, akikről ismert, hogy neutropeniát okoznak. A betegek kemoterápiát végeztek egy három hetes ciklus első napján, majd a következő napon kapták a Grastofil adagját, és naponta legfeljebb 14 napig. A hatásosság fő mértéke a súlyos neutropenia időtartama volt. A súlyos neutropenia átlagosan 1, 4 napig tartott, míg a filgrasztim irodalomban rendelkezésre álló vizsgálatokban 1, 6 és 1, 8 nap volt. A közzétett vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossága hasonló a felnőtteknél és a kemoterápiában részesülő gyermekeknél. Vizsgálatokat is végeztek annak bizonyítására, hogy a Grastofil a hatóanyag mennyiségét a szervezetben összehasonlítja a referencia-gyógyszerrel, a Neupogen-szel kapott értékekkel.
Milyen kockázatokkal jár a Grastofil - filgrastim alkalmazása?
A Grastofil leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) az izom-csontrendszeri fájdalom (izom- és csontfájdalom). Más mellékhatások 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek, attól függően, hogy milyen állapotban van a Grastofil. A Grastofil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Grastofil - filgrastim forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az EU követelményeivel összhangban a Grastofil-nak a Neupogen-hez hasonló minőségi, biztonsági és hatékonysági profilja van. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Neupogen esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és azt javasolják, hogy engedélyezzék a Grastofil alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek a Grastofil - filgrasztim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Grastofil-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Grastofil termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Grastofil-t forgalmazó vállalat tanulmányokat folytat a gyógyszer hosszú távú biztonságának megerősítésére.
További információ a Grastofil-filgrasztimról
2013. október 18-án az Európai Bizottság kiadta a Grastofil forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Grastofil-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2014.
