Mi az a spherox - az emberi mátrixhoz kapcsolódó autológ chondrocyták szferoidjai, és mihez használják?
A Spherox egy olyan gyógyszer, amelyet a térd porchibák helyreállítására használnak felnőtteknél, akik bizonyos tüneteket tapasztalnak (például fájdalom és a térd mozgatásával kapcsolatos problémák). Olyan esetekben használják, ahol az érintett terület nem nagyobb, mint 10 cm2.
A spherox egy olyan típusú fejlett terápiás gyógyszer, amelyet "szöveti mérnöki terméknek" neveznek, egy olyan gyógyszertípusnak, amely olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyek manipuláltak, így felhasználhatók a szövetek javítására, regenerálására vagy cseréjére.
A spherox szferoidokat (gömb alakú aggregátumokat) tartalmaz kondrocitákból, az egészséges porcban található sejteket.
Hogyan alkalmazzák a Spheroxot - az emberi mátrixhoz kapcsolódó autológ chondrocyták szferoidjait?
A Spherox a térdízületbe való beültetés szuszpenziója. A gyógyszer kifejezetten az egyes betegek számára készült, és azt egészségügyi szakembernek kell képeznie.
A gyógyszer elkészítéséhez egy kis mintát veszünk a beteg térdszövetéből arthroszkópiával (egy laparoszkópia típusa). A porcsejteket ezután a laboratóriumban tenyésztjük kondrocita-szferoidok szuszpenziójának előállítására. Az artroszkópia során a gyógyszert a beteg porc sérült területére helyezik. A kondrocita gömbök a porchoz kapcsolódnak 20 percen belül. A Spherox-szal kezelt betegeknek speciális rehabilitációs programot kell végezniük, amely magában foglalja a fizioterápiát is, hogy a kondrocita szferoidok beleférjenek a porchibába.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan hat a Spherox - az emberi mátrixhoz kapcsolódó autológ kondrociták szferoidjai?
A térd porcja baleset következtében károsodhat, mint például a sport tevékenysége által okozott sérülés vagy sérülés. A spherox a beteg saját porcsejtjeiből nyert szferoidokat tartalmaz. Amikor a beteg porcába ültetik, ezek a gömbök a hibás területhez kapcsolódnak, és új szövetet termelnek, ezáltal javítva a térdkárosodást
Milyen előnyei vannak a Spherox - az emberi mátrixhoz kapcsolódó autológ kondrociták szferoidjainak a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a 18 és 50 év közötti felnőtteken végzett két vizsgálatban a Spherox enyhíti a betegek tüneteit és javítja a térd működését. A fő hatásossági paraméter a KOOS (térd sérülés és az osteoarthritis kimeneti pontszám) volt, amely 0-tól 100-ig terjedő skálán van besorolva (ahol 0 a legsúlyosabb tüneteket jelöli, és 100 nem jelez tüneteket). A KOOS autokalcolato volt azon betegeknél, akik a fájdalom, a mindennapi életre gyakorolt hatását, a szabadidős és sporttevékenységeket és az életminőséget értékelték.
Az első vizsgálatban 102 beteg esetében a Spherox-ot összehasonlították a mikrokonstrukcióval (a porchibák kezelésében használt műtét). A térdben a porchibák mérete 1 és 4 cm2 között volt. Az egy év után végzett vizsgálat előzetes adatai azt mutatják, hogy a Spherox 22 ponttal javította a pontszámot, és ugyanolyan hatékony volt, mint a mikrokonstrukció.
A második vizsgálatban 73, a térd nagy porchibájával rendelkező betegét vizsgáltuk, 4-10 cm²-t. Mindezek a betegek Spherox-kezelésben részesültek, mivel a mikrovezetést nem javasoljuk nagy hibák javítására. Ebben a vizsgálatban a Spherox-páciensek eredményei az első évben 16 ponttal javultak, és a kezelés után három évvel tovább javultak.
Milyen kockázatokkal jár a Spherox - az emberi mátrixhoz kapcsolódó autológ kondrociták szferoidjai?
A Spherox leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az ízületi fájdalom (ízületi fájdalom) és az ízületi effúzió (folyadék felhalmozódása a térdben), amelyek az ízület duzzanatát okozhatják. A Spherox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A spheroxot nem szabad általános primer osteoarthritisben vagy előrehaladott térd oszteoartritiszben (ízületi duzzanatot és fájdalmat okozó betegségekben) szenvedő betegeknél alkalmazni, és olyan betegeknél, akiknél a térdízület csontjai még növekszik. Nem alkalmazható B, C és / vagy HIV hepatitisben fertőzött betegeknél sem.
Miért engedélyezték a Spherox - az autológ chondrocyták emberi mátrixhoz kapcsolódó szferoidjait?
Kimutatták, hogy a Spherox hatásos térd-porchibák kezelésében 1-10 cm2 nagyságrendű.
A térd porcjához kötődő kondrocita gömbök alkalmazása kevésbé invazív műtétet (artroszkópia) tesz lehetővé. A biztonsági profil elfogadhatónak tekinthető; a várható mellékhatások nagyrészt a műtét miatt fordulhatnak elő.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy döntött, hogy a Spherox előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. A hosszú távú hatásaira vonatkozó információk azonban még várnak.
Milyen lépéseket tesznek annak érdekében, hogy biztosítsák a Spherox - az emberi mátrixhoz kapcsolódó autológ kondrociták szferoidjainak biztonságos és hatékony használatát?
A Spheroxot forgalmazó cég gondoskodik arról, hogy minden olyan sebész és más egészségügyi szakember, aki a gyógyszert kezeli vagy használja, képzési anyagokat kap a használatukról és tárolásukról. A sebészek tananyagai tartalmazzák a porcminta vételére, a műtét elvégzésére és a betegek nyomon követésére vonatkozó információkat. A más egészségügyi szakemberek által használt anyagok közé tartozik a szferoxi szűrővizsgálat, mintavétel és előkészítés, valamint a betegek nyomon követése és az ajánlott fizioterápiás tervezés.
A vállalat folytatja az első tanulmányt, hogy több információt szerezzen a Spherox biztonságáról és a hosszú távú hatékonyságról. Ezen túlmenően két további tanulmány kerül végrehajtásra a Spherox megvalósításáról, amely többek között megvizsgálja a késztermék konzisztenciáját.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a biztonságosan és hatékonyan alkalmazandó Spherox-kezelésre vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Egyéb információ a Spherox-ról - Emberi mátrixhoz kapcsolódó autológ kondrociták szferoidjai
Az EPAR teljes változata és a Spherox kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Spherox-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.