Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ivabradine Anpharm?
Az Ivabradine Anpharm egy olyan gyógyszer, amelyet a szívkoszorúér-betegség (a véredények elzáródása által okozott szívbetegség) okozta felnőttek hosszú távú, stabil angina tünetei (mellkas, állkapocs és hátfájás) kezelésére használnak. a szívizomba). A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek normális szívritmusa van, de a pulzusszám legalább 70 ütés / perc. Olyan betegek számára javasolt, akik nem kezelhetők béta-blokkolókkal (más típusú angina kezelésére) vagy béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknél a béta-blokkolók önmagukban nem szabályozzák a betegséget.
Az Ivabradine Anpharm-ot hosszú távú szívelégtelenségben (olyan állapotban is használják), amelyben a szív nem képes a vér más részeire szivattyúzni a normális szívfrekvenciát, de a pulzusszám legalább 75 ütés / perc. . Alkalmazható egy standard terápiával kombinációban, beleértve a béta-blokkolókat vagy olyan betegeket, akiket nem lehet béta-blokkolókkal kezelni.
Ez a gyógyszer ugyanolyan, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Procoralan. A Procoralan-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatai felhasználhatók az Ivabradine Anpharm-ra („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan alkalmazzák az Ivabradine Anpharm-ot?
Az Ivabradine Anpharm tablettákban (5 és 7, 5 mg) kapható, és csak receptre kapható. Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 5 mg, étkezés közben; orvosa napi kétszer 7, 5 mg-ra emelheti ezt az adagot kétszer 2, 5 mg-ra (napi 5 mg-os tabletta), a szívritmus és a beteg tünetei függvényében. 75 év feletti betegeknél a napi kétszer 2, 5 mg-nál alacsonyabb kezdő dózis alkalmazható. A kezelést abba kell hagyni, ha a pulzusszám folyamatosan csökken 50 perc / perc alatt, vagy ha a bradycardia (lassú pulzusszám) tünetei fennmaradnak. Ha anginára alkalmazzák, a kezelést abba kell hagyni, ha a tünetek javulását nem észlelik 3 hónap után, és az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés abbahagyását, ha a tünetek javulása vagy a pulzusszám csökkenése csak korlátozott.
További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik az Ivabradine Anpharm?
Az angina tünetei az oxigénellenes vér elégtelen ellátottságának köszönhetőek. Stabil anginában ezek a tünetek a fizikai terhelés során jelentkeznek. Az Ivabradine Anpharm hatóanyaga, az ivabradin, a "Ha áramokat" blokkolja a szinatrialis csomópontban, amely természetes "pacemaker" -ként működik, a szív összehúzódásának és a pulzusszám szabályozásának. Amikor ezek az áramlások blokkolódnak, a szívfrekvencia csökken, ami a szív kevesebb működéséhez vezet, és ezért kevésbé oxigénezett vérre van szükség. Az Ivabradin Anpharm ezért csökkenti vagy megakadályozza az angina tüneteit.
A szívelégtelenség tünetei az, hogy a szívből a testbe szivattyúzott vér mennyisége nem elegendő. A szívfrekvencia csökkentésével az Ivabradine Anpharm csökkenti a szív stresszt, lassítja a szívelégtelenség progresszióját és javítja a tüneteket.
Milyen előnyei voltak az Ivabradine Anpharm alkalmazásának a vizsgálatokban?
Az Ivabradin Anpharm-ot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 4000 felnőtt volt hosszú távú, stabil anginával. A gyógyszert 360 betegnél hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), 939 betegnél atenolollal (béta-blokkoló) és 1 195 betegnél amlodipinnel (egy másik angina kezelésére használt gyógyszer). A placebóval összehasonlítva az atenolol kiegészítőként 889 betegnél és az amlodipin kiegészítő kezelésének 728 betegnél. Minden vizsgálat három és négy hónap között tartott. A hatékonyság fő mércéje a vizsgálat kezdetén és végén végzett mérések alapján figyelembe vették a páciens által a kerékpáron vagy futópadon fenntartható erőfeszítés időtartamát. A vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer hatékonyabb, mint a placebó, ami fokozza a terhelés elleni rezisztenciát és ugyanolyan hatásos, mint az atenolol és az amlodipin. Az Ivabradin Anpharm még akkor is hatékonyabb volt, mint a placebó, még akkor is, ha az atenolol kiegészítő terápiája volt. Ezzel szemben az ivabradin Anpharm hozzáadása az amlodipinhez nem mutatott további előnyöket.
Az ivabradin Anpharm-ot is összehasonlították a placebóval egy fő vizsgálatban, melyben 6 558, közepes vagy súlyos, hosszú távú szívelégtelenségben szenvedő beteg vett részt. A hatékonyság fő mércéje a szívbetegség vagy a véredények következtében bekövetkezett halálos időszak, vagy a kórházba történő belépés időpontja volt a szívelégtelenség romlása miatt. Az ivabradin Anpharm hatékonyabb volt, mint a placebó a szív- vagy véredénybetegségek vagy a kóros szívelégtelenség miatt kórházi kezelés következtében bekövetkezett halálozás megelőzésében: 24, 5% (3 311 beteg közül 793-ból) a kezelt betegek közül. Az ivabradin Anpharm meghalt, vagy először kórházba került a szívelégtelenség romlása miatt, szemben a placebóval kezelt betegek 28, 7% -ával (937 a 264-ből).
Egy másik vizsgálatban az ivabradin-anpharmot placebóval hasonlították össze 19 102 koszorúér-betegségben szenvedő, klinikai szívelégtelenségben szenvedő betegnél. A hatékonyság fő mércéje a szívproblémák és a nem halálos szívroham okozta halálozási kockázat csökkentése volt. Ebben a vizsgálatban a tüneti angina betegek egy meghatározott alcsoportja enyhe, de jelentős növekedést mutatott a kardiovaszkuláris halál vagy a nem halálos szívinfarktus együttes kockázatában az Ivabradine Anpharm-mal szemben, a placebóhoz viszonyítva (az éves előfordulási arány 3, 4%) 2, 9%). Meg kell azonban jegyezni, hogy a vizsgálatban résztvevő betegeknél az ajánlott dózisnál nagyobb dózisokat kaptak (naponta kétszer 10 mg).
Milyen kockázatokkal jár az Ivabradine Anpharm alkalmazása?
Az Ivabradin Anpharm leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a könnyű jelenségek vagy a "foszfének" (egy átmeneti fényérzékelés a látómezőben). Az Ivabradine Anpharm alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ivabradine Anpharm nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a pulzusszám alacsonyabb, mint 70 ütés / perc, nagyon alacsony vérnyomással, különböző típusú szívbetegségekkel (beleértve a kardiogén sokkot, a szívritmus zavarát, a szívrohamot, az instabil szívelégtelenséget vagy a szívelégtelenséget). akut (hirtelen) és instabil angina) vagy súlyos májproblémákkal. Nem alkalmazható terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőknél, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. Óvatosan kell eljárni az Ivabradine Anpharm más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásakor. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Ivabradine Anpharm alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Ivabradine Anpharm, amely hosszú távú anginára hatásos és elfogadható biztonsági profillal rendelkezik, alternatív kezelés azoknak a betegeknek, akik nem tudnak béta-blokkolókat vagy akinek a patológiája az utóbbival nem szabályozott. Azt is megállapította, hogy az Ivabradin Anpharm hatásos hosszú távú szívelégtelenségben, elfogadható biztonsági profillal. A bizottság úgy döntött, hogy az Ivabradine Anpharm előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak az Ivabradine Anpharm biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Ivabradine Anpharmot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Ivabradine Anpharm termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Emellett az Ivabradine Anpharm-ot forgalmazó cégnek új vizsgálatot kell készítenie a gyógyszert szedő betegekről, valamint arról, hogyan alkalmazzák, valamint a kockázatcsökkentő intézkedések betartását.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Ivabradine Anpharmról
Az EPAR teljes verzióját és az Ivabradine Anpharm kockázatkezelési tervének összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések.
Az Ivabradine Anpharm kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
