Mi a Rapiscan?
A Rapiscan injekciós oldat, amely a regadenozont tartalmazó hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rapiscan?
A Rapiscan kizárólag diagnosztikai használatra szolgál. Olyan típusú szívvizsgálatban használatos, amelyet "szívizom perfúziós képalkotás radionuklidokkal" használnak a szívizom véráramlásának vizualizálására.
Az ilyen típusú vizsgálat előtt a páciens szíve általában stressznek van kitéve, fizikai erőfeszítésekkel, mint például a gyaloglás vagy futás a futópadon, hogy segítse a szívek vérereinek tágulását (kibővítését) és a véráramlás növelését. szívizom. A Rapiscan-t „stressz-ágensként” alkalmazzák, és a testhez hasonló hatással van a szívre. Olyan felnőtt betegeknél (18 éves vagy idősebb) alkalmazzák, akik nem képesek megfelelő gyakorlásra gyakorolni egy edzéstesztet.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Rapiscan-t?
A Rapiscan-t csak olyan orvosi létesítményekben szabad használni, ahol újraélesztési és betegfelügyeleti berendezések állnak rendelkezésre.
Ezt 10 másodperces 400 mikrogramm injekció formájában adják be vénába, majd azonnal nátrium-klorid (só) oldatot adnak be. A pácienst ezután a miokardiális perfúziós képalkotó eljárásoknak vetik alá, amelyek radioaktív anyag injekcióval kezdődnek 10-20 másodperccel a nátrium-klorid injekció után. Mivel a Rapiscan a szívfrekvencia gyors növekedését és a vérnyomás csökkenését okozza, a betegeknek a helyükön kell maradniuk, vagy le kell feküdniük, és gyakori időközönként kell figyelniük, amíg a gyógyszer hatásai elfogynak.
A Rapiscan-t csak 24 órán keresztül szabad beadni. A Rapiscan beadását megelőzően a betegek nem szedhetik a metilxantinokat (például koffeint vagy teofillint) tartalmazó gyógyszereket vagy termékeket. A Rapiscan beadása előtt legalább két napig nem szabad a dipiridamolt (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer) szedni. A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatos további információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik a Rapiscan?
A Rapiscan hatóanyaga a Regadenoson az A2A adenozin receptor agonista. Úgy működik, hogy a szívben lévő vaszkuláris falakban lévő A2A adenozin receptorokhoz kötődik, ami a vérerek dilatációját és a szívizomban a véráramlás növekedését okozza. Így a szívben a véráramlás könnyebben megfigyelhető a miokardiális perfúziós képalkotás során.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapiscan-t?
A Rapiscan hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Két fő vizsgálatban mintegy 2 000 felnőtt beteget vizsgáltak myocardialis perfúziós képalkotáson adenozinnal (egy másik stresszhatású szerként), majd egy második vizsgálatot adenozinnal vagy Rapiscan-szal. A hatásosság fő mércéje a Rapiscan és az adenozin vizsgálatai eredményeinek hasonlóságán alapult.
Milyen előnyei voltak a Rapiscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rapiscan-szal és az adenozinnal végzett vizsgálatok eredményei hasonlóak voltak. Az első és a második szkennelés közötti "százalékos arány" hasonló volt, függetlenül attól, hogy a két gyógyszer közül melyiket használták a második vizsgálathoz.
Milyen kockázatokkal jár a Rapiscan?
A Rapiscan-nál jelentett leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a fejfájás, szédülés, az ST-szegmens megváltozása (abnormális leolvasás az elektrokardiogramban vagy az EKG-ben), bőrpír (bőrpír), dyspnoe. (légzési nehézség), gyomor-bélrendszeri diszkomfort (a gyomorban és a belekben) és a mellkasi fájdalom. A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Rapiscan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a regadenozonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható lassú pulzusszámú betegeknél, kivéve, ha szívritmus-szabályozóval rendelkeznek, instabil anginával (változó súlyosságú mellkasi fájdalomfajtával), amelyet a kezelés, a súlyos hypotensio (alacsony vérnyomás) vagy nem dekompenzált szívelégtelenséggel (a szív nem működik megfelelően).
Miért engedélyezték a Rapiscan forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Rapiscan előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Rapiscan-ról
2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Gilead Sciences International Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Rapiscan forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható. A Rapiscan-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.
