Mire használják a Truberzi és az Eluxadolina?
A Truberzi az emésztőrendszerre ható gyógyszer. A hasmenéses irritált bél szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Az irritábilis bél szindróma egy krónikus bélrendszeri rendellenesség, amelyet fájdalom és kellemetlen érzés jellemez a hasi területen (has), duzzanata és megváltozott bélmódja.
A Truberzi az eluxadolina hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan használják a Truberzi - Eluxadolina?
A Truberzi csak kapható. 75 mg és 100 mg eluxadolint tartalmazó tabletták formájában kapható. Az ajánlott adag 100 mg, étkezés közben reggel és este. Azoknál a betegeknél, akiknél nehézkes mellékhatások jelentkeznek, az adag 75 mg-ra csökkenthető reggel és este.
Hogyan működik a Truberzi - Eluxadolina?
Az Eluxadolina, a Truberzi hatóanyaga egy opioid receptor agonista. Ez azt jelenti, hogy kötődik az opioid receptorokhoz, és úgy viselkedik, mint a test természetes opioidjai, és megnyugtatja az emésztőrendszeren belüli összehúzódási hullámokat. Ily módon az étel hosszabb ideig marad a bélben, növeli a folyadékfelszívódást és ezáltal csökkenti a hasmenést. Mivel az eluxadolina nem szívódik fel a vérbe és eloszlik az egész testben, hatása többnyire a bélre korlátozódik.
Milyen előnyei voltak a Truberzi - Eluxadolina alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Truberzi-t két fő vizsgálatban értékelték, amelyeket több, mint 2400, irritábilis bél szindrómában szenvedő betegnél végeztek hasmenéssel. Mindkét vizsgálatban a Truberzi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze több mint 26 hetes kezelés alatt, amelynek során a betegek naponta naplót tartottak az irritábilis bél szindrómával kapcsolatos tüneteikről. A hatékonyságot a hasi fájdalom több mint 30% -os javulása alapján mértük, a nagyon puha széklet hiánya mellett.
Az első vizsgálatban a Truberzi-t szedő betegek naponta kétszer 29% -ánál (125 426) bizonyították a hatásosságot, míg a placebót szedő betegek 19% -ánál (81 427). A második vizsgálatban a Truberzi-t szedő betegek naponta kétszer 33% -ánál (125% -ánál 382-nél) a tünetek javultak, míg a placebót szedő betegek 20% -ánál (382).
Milyen kockázatokkal jár a Truberzi - Eluxadolina alkalmazása?
A Truberzi leggyakrabban előforduló mellékhatásai (amelyek 100-nál több mint 5 embert érinthetnek) a székrekedés, a hányinger és a hasi fájdalom. Súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy-gyulladás (a hasnyálmirigy gyulladása) és az Oddi sphincter spasmája (fájdalmas állapot, amelyben az epe és az emésztőlevek áramlása a bélben blokkolva van). A Truberzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Truberzi nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél, pancreatitisben szenvedő betegeknél (például hasnyálmirigy-problémákkal vagy túlzott alkoholfogyasztással), az epehólyag műtéti eltávolításán átesett vagy az epe szekrécióval kapcsolatos rendellenességek a bélben és azokban, akik súlyos vagy hosszú távú székrekedés vagy bélelzáródás voltak. A Truberzi-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik egy erős OATP1B1 inhibitor (pl. Ciklosporin, az immunrendszert befolyásoló gyógyszer) néven ismertek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Truberzi - Eluxadolina forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Truberzi előnyei szerények, de szükség van a hasmenéses irritábilis bél szindróma kezelésére. A nemkívánatos hatások főként az emésztőrendszerre korlátozódtak, és főként enyhe. Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Truberzi előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Truberzi - Eluxadolina biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Truberzi-nek biztonságosan és hatékonyan alkalmazandó ajánlások és óvintézkedések szerepelnek a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
További információ a Truberzi - Eluxadolina
A Truberzi EPAR EPAR teljes verziója az ügynökség honlapján olvasható: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Truberzi-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
