Milyen típusú gyógyszer a Truxima és mi a Rituximab?
A Truxima olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél használnak az alábbiakban leírt vérrák és gyulladásos állapot kezelésére:
- follikuláris limfóma és diffúz nagy B-sejt nem-Hodgkin limfóma (a nem-Hodgkin limfóma két formája, a vér tumor);
- krónikus nyirok-leukémia (LLC, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérrák);
- súlyos osztályú rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladásos állapota);
- granulomatózis polyangiitis (GPA vagy Wegener granulomatosis) és mikroszkópos polangiitis (MPA), vagy véredények gyulladásos állapotai.
A kezelendő állapottól függően a Truxima monoterápiában vagy kemoterápiával (más rákellenes gyógyszerekkel) vagy gyulladásos rendellenességek (metotrexát vagy kortikoszteroid) alkalmazásával kombinálható. A Truxima hatóanyaga a rituximab.
A Truxima egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerre (a „referencia-gyógyszer”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Truxima referencia gyógyszer a MabThera. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Truxima - Rituximab-ot?
A Truxima csak receptre kapható. Koncentrátumként kapható infúziós oldat (csepegtető) vénába történő előállítására. Minden infúzió előtt a betegnek antihisztamint kell kapnia (az allergiás reakciók megelőzésére) és egy lázcsillapító (lázas gyógyszer). Ezen túlmenően a gyógyszert a tapasztalt egészségügyi szakember szigorú ellenőrzése mellett kell alkalmazni, és olyan környezetben, ahol azonnali újraélesztési eszközök állnak rendelkezésre.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Truxima - Rituximab?
A Truxima hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a B-limfociták (fehérvérsejtek) felületén található CD20-at felismerő fehérjét felismeri, és kötődik ehhez. Amikor a rituximab kötődik a CD20-hoz, B-limfociták halálát okozza, előnyös a limfóma és a CLL (ahol a B-limfociták rákosodtak) és a rheumatoid arthritis (ahol a B-limfociták hozzájárulnak az ízületi gyulladáshoz) . A GPA és az MPA kezelésében a B limfociták pusztulása csökkenti az antitestek termelését, amelyekről úgy vélik, hogy jelentősen hozzájárulnak a vérerek támadásához és gyulladáshoz.
Milyen előnyei voltak a Truxima - Rituximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Truxima-t és a MabTherát összehasonlító nagyszabású laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Truxima-ban található rituximab a kémiai szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás szempontjából nagyon hasonló a MabThera-ban található rituksimabhoz.
Mivel a Truxima biológiailag hasonló gyógyszer, a MabThera hatékonyságát és biztonságosságát érintő vizsgálatokat nem szabad megismételni Truxima esetében. A Truxima-t egy intravénásan beadott MabThera-val hasonlították össze olyan vizsgálatban, amelyben 372 aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt. A vizsgálat kimutatta, hogy a Truxima és a MabThera hasonló mennyiségű rituksimabot termelt a vérben. Ezenkívül a két gyógyszer hasonlóan hatott az ízületi gyulladás tüneteire: 24 hét elteltével a tünetek 20% -os javulásával (ACR20) kezelt betegek aránya 74% volt (114 beteg 155 betegből) és 73 beteg. % (43 beteg 59-ből) a MabThera-val. A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek és a fejlett follikuláris limfómában szenvedő betegek esetében a támogató vizsgálatok azt is jelezték, hogy a gyógyszerek hasonló reakciókat váltottak ki.
Milyen kockázatokkal jár a Truxima - Rituximab alkalmazása?
A rituksimab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (pl. Láz, hidegrázás és remegés), amelyek az első infúzió után a legtöbb betegnél jelentkeznek. Az ilyen reakciók kockázata a következő infúziókban csökken. A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, a fertőzések (amelyek a betegek több mint felét érinthetik) és a szívproblémák. Egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitis B reaktivációja (korábbi hepatitisz B vírus aktív májfertőzése) és súlyos ritka fertőzés, amely progresszív multifokális leukoenkefalopátia. A Truxima-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Truxima-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabra, az egerekben lévő fehérjére vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható súlyos, folyamatos fertőzésben vagy erősen gyengült immunrendszerben szenvedő betegeknél. Rheumatoid arthritisben, GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegeknél nem szabad szedni a Truxitát, ha súlyos szívproblémájuk van.
Miért engedélyezték a Truxima - Rituximab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a biológiai szempontból hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Truxima szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a MabTherához, és ugyanolyan módon oszlik meg a szervezetben . Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél a Truxima-t és a MabTherát összehasonlító vizsgálat kimutatta, hogy a két gyógyszer hasonló hatékonyságú. Ebből következően az összes adatot elegendőnek találtuk arra a következtetésre, hogy a Truxima a jóváhagyott indikációk hatékonysága szempontjából ugyanúgy viselkedik, mint a MabThera. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy, mint a MabThera esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Truxima forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Truxima - Rituximab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Truxima-t forgalmazó vállalat tájékoztatást nyújt az orvosok és a betegek számára, akik a gyógyszert a rheumatoid arthritisben használják, a gyógyszerek alkalmazásának szükségességéről, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztő berendezések és a fertőzés kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát. A betegeknek figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amelyet mindig velük kell ellátniuk, és tájékoztatást kell adniuk arról, hogyan kell azonnal kapcsolatba lépni orvosával, ha a felsorolt fertőzési tüneteket mutatják.
Azok a orvosok, akik rákot írnak elő a Truxima-ra, tájékoztató anyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert csak intravénás infúzió formájában kell használni.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Truxima biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket szintén a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.
További információ a Truxima - Rituximab-ról
A Truxima teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Truxima-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
