Mi a Helicobacter Test INFAI?
A Helicobacter Test INFAI diagnosztikai teszt. Ez egy üvegben található, amely egy ivóoldatban feloldandó por.
A por 13C karbamid hatóanyag (45 mg gyermekek és serdülők, vagy 75 mg felnőttek esetében).
Mire használják a Helicobacter Test INFAI-t?
A Helicobacter Test INFAI-t a gyomorban és a nyombélben (a vékonybél első részében) a Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják. A H. pylori olyan baktérium, amely hozzájárul olyan betegségek megjelenéséhez, mint a dyspepsia (gyomorsav, hasi puffadás és hányinger), gastritis (gyomorgyulladás) és a gyomorfekély (a gyomorfekély vagy a nyombélhártya fekély). A Helicobacter Test INFAI-t használják a fertőzés diagnosztizálására felnőtteknél, a peptikus fekélyre hajlamos serdülőknél és 3-11 éves gyermekeknél. Gyermekekben csak akkor használható fel, ha invazív technikákat nem lehet használni (például mintavételezéssel a gyomorból mintát venni), vagy invazív analízisből eredő diszkriminatív eredmények jelenlétében, vagy az eliminációs terápia hatékonyságának értékelésében. H. pylori . A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Helicobacter Test INFAI-t?
A Helicobacter Test INFAI a
: a lejárati mintákat gyűjtik, amelyeket egy speciális laboratóriumba küldünk elemzésre.
A vizsgálat elvégzéséhez a páciensnek négy légzésmintát kell összegyűjtenie, kettőt, mielőtt a Helicobacter Test INFAI-t bevenné, majd két utána. A páciensnek legalább 6 óráig, lehetőleg egy éjszakán át kellett éheznie. Először is, a páciens két légzésmintát gyűjt a Helicobacter Test INFAI-val ellátott tartály vagy zsák segítségével. Ezt követően a páciens elfogyasztja a "vizsgálati ételt" (200 ml hígítatlan narancslé vagy 1 g 200 ml vízben oldott citromsavat), majd a Helicobacter Test INFAI vízben oldott oldatát hozza. Végül, 30 perccel az oldat beadása után a páciens további két lélegzetmintát gyűjt. 3-11 éves korban a "vizsgálati étkezés" 100 ml hígítatlan narancsléből áll. A vizsgálat végrehajtásával kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan működik a Helicobacter Test INFAI?
A Helicobacter Test INFAI, 13C karbamid hatóanyaga a 13-as szénnel (13C) jelölt természetes kémiai karbamid. Ez azt jelenti, hogy 13C-ot, a szénatom ritka formáját tartalmazza
a 12-es szén (12C), a természetben legelterjedtebb forma.
A H. pylori olyan enzimeket tartalmaz, amelyeket ureaznak neveznek, amelyek képesek arra, hogy a karbamidot széndioxiddá bontják, amit a kilégzés útján eliminál. Amikor a beteg Helicobacter Test INFAI-t vesz fel, az oldatban lévő 13C-karbamidot a H. pylori szén-dioxiddá alakítja, amely szintén tartalmaz 13C-t. Ezt a jelölt szén-dioxidot speciális laboratóriumok mérhetik, a „tömegspektrometria” módszerrel. Ha 30 perc elteltével a kilégzett levegőminta markáns szén-dioxidot tartalmaz (pozitív teszt), ez azt jelenti, hogy H.pylori fertőzés van folyamatban. Ha a kilégzett levegő nem tartalmaz szén-dioxidot, ez azt jelenti, hogy a gyomorban vagy a nyombélben nincsenek baktériumok.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Helicobacter Test INFAI-val?
A Helicobacter Test INFAI-t négy vizsgálatban vizsgálták, összesen 561 felnőtt beteg bevonásával és 335 gyermek és serdülők körében végzett vizsgálatban. Mindezek a betegek 75 mg 13C-karbamidot kaptak, kivéve a 204 alatti, 11 év alatti gyermekeket, ahol az adag 45 mg volt. A felnőtteken végzett vizsgálatok egyike olyan személyekkel történt, akiknél a fertőzés gyógyítására antibiotikum kezelés történt. A két diagnosztikai vizsgálat eredményeinek összehasonlítása érdekében minden vizsgálatban a betegek endoszkópiát és szövettani vizsgálatot végeztek (szöveti fragmentum eltávolítása a gyomorból és az azt követő mikroszkópos elemzést), valamint a Helicobacter Test INFAI-val végzett légzésvizsgálatot.
Milyen előnyei voltak a Helicobacter Test INFAI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az összes vizsgálatban a Helicobacter Test INFAI-val végzett vizsgálat eredményei az esetek több mint 95% -ánál egyeztek meg az endoszkópia és a szövettani vizsgálatok eredményével.
Milyen kockázatokkal jár a Helicobacter Test INFAI?
Nem ismert mellékhatások. Azonban, ha a beteg a vizsgálat végrehajtása során hánytatja meg, és szükségessé teszi, hogy ezt megismételje, ezt a következő nap előtt nem lehet elvégezni.
A Helicobacter Test INFAI-t nem szabad olyan gyomorfertőzéssel vagy atrófiás gyulladással (gyomor gyulladása, amely a gyomor nyálkahártyájának elpusztulását okozó gyomor gyulladása) gyanús vagy gyanús betegekkel végezze, ami zavarhatja a légzési tesztet.
Miért engedélyezték a Helicobacter Test INFAI jóváhagyását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Helicobacter Test INFAI előnyei meghaladják a kockázatokat a H. pylori gastroduodenalis fertőzés in vivo diagnózisában felnőttek és fekélyes érzékenységű serdülők esetében valamint a 3–11 éves gyermekeknél az eradikációs terápia hatékonyságának felmérésére, vagy ha az invazív technikák nem használhatók, vagy az invazív elemzésből eredő diszkriminatív eredmények jelenlétében, és ezért azt javasolta, hogy engedjék be a belépési engedélyt. termékkereskedelem.
További információ a Helicobacter Test INFAI-ról:
1997. augusztus 14-én az Európai Bizottság megadta az Európai Unió egész területén érvényes Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatali engedélyét az INFAI, az Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH számára. A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 14-én és 2007. augusztus 14-én megújították.
A Helicobacter Test INFAI teljes EPAR-változatához kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2007.
