Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ikervis - Ciclosporina?
Az Ikervis egy gyógyszer, melyet súlyos keratitis kezelésére, a szaruhártya gyulladására (a szem elülső részén lévő átlátszó membránra) használnak, száraz szem szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél. Ezt akkor használják, ha a könnycseppekkel (mesterséges könnyekkel) végzett kezelés nem elégséges az állapot javítására. Az Ikervis hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
Hogyan alkalmazzák az Ikervis - ciklosporint?
Az Ikervis csak receptre kapható, és a kezelést csak a szemészeti tapasztalattal rendelkező egészségügyi szakember (a szemet tanulmányozó gyógyszer) kezdi meg. A gyógyszer egy dózisú szemcseppként kapható; az ajánlott adag egy csepp, amelyet az érintett szemre vagy szemekre kell aludni, mielőtt aludni kezd. Az orvosnak meg kell erősítenie, hogy legalább 6 havonta folytatnia kell a kezelést. Ha más szemcseppeket is használnak, azokat legalább 15 percenként kell beadni. Az Ikervis-t legutóbb kell beadni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Ikervis - ciklosporin?
Száraz szem szindrómában olyan mennyiségű szakítófolyadék keletkezik, amely nem elegendő ahhoz, hogy létrehozza a védőzsírfóliát, amely rendszerint lefedi a szemfelületet, vagy a vizes komponens túl gyors elpárolgása miatt a könnycsepp kiválasztódás következménye. A könnyfolyadék megfelelő védelme nélkül a szaruhártya károsodhat és gyulladhat (keratitis), ami a fekély, fertőzés és csökkent látás kialakulását eredményezi. Az Ikervis hatóanyaga, a ciklosporin, hatással van a gyulladásos folyamatokban szerepet játszó immunrendszer sejtjeire (a szervezet természetes védekezésére). Közvetlenül a szemre alkalmazva csökkenti a gyulladást és a károsodást helyben, anélkül, hogy hatásait a test más részeire osztanák.
Milyen előnyei voltak az Ikervis - Cyclosporine alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ikervis előnyeit kimutatták egy 246, súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban, amelyben az Ikervis-t összehasonlították a vivőanyaggal (ugyanaz a szemcsepp készítmény, de a hatóanyag nélkül). A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknél a betegség hat hónap elteltével reagált a kezelésre; a választ a szaruhártya-elváltozások és a tünetek értékelése alapján mértük, beleértve a kényelmetlenséget és a fájdalmat. A betegek kb. 29% -a (154-ből 44-en) reagált a terápiára, míg a járművel kezelt betegek 23% -ánál (21-ből 91). Ezért a kezelésre reagáló betegek aránya hasonló volt a két csoportban; Ha azonban csak a szaruhártya károsodását vesszük figyelembe, az Ikervis jelentősen jobb eredményeket adott a sérülések csökkentése szempontjából, mint a jármű. Az Ikervis-kezelésben részesülő betegeknél a HLA-DR szintje (a szemsejt-gyulladás mértéke) szintén csökkent a dummy kezeléshez képest.
Milyen kockázatokkal jár az Ikervis - Cyclosporine alkalmazása?
Az Ikervis leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a fájdalom és a szemirritáció; egyéb mellékhatások a megnövekedett szakadás, a szemhártya hyperaemia (a bőrpír) és a szemhéjak erythema (vörössége). Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak, és a szemcseppek alkalmazásakor jelentkeznek. Az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Ikervis-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek a szeme vagy a környező szövetek fertőzése van vagy feltételezhető. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Ikervis - Cyclosporine forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ikervis előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Annak ellenére, hogy az Ikervis nem bizonyult hatékonyabbnak a jármű tünetei, például a kellemetlen érzés és a fájdalom javításában, mindazonáltal kimutatták, hogy csökkenti a keratitis okozta gyulladást és a szaruhártya sérülését. A CHMP ezt klinikailag szignifikáns előnynek tartotta, bár az ilyen állapotban rendelkezésre álló gyógyszerek egyike sem csökkentette a szem felszínének károsodását, ami segíthet megelőzni a betegség előrehaladását. Ami a biztonságot illeti, a gyógyszer jól tolerálható volt, és a rövid távú hatások többsége a szemcseppek alkalmazásakor jelentkezett. A szervezetre gyakorolt szisztémás hatás kockázatát alacsonynak tekintették
Milyen intézkedéseket hoznak az Ikervis - Ciklosporin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Ikervis a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a biztonságossági információk szerepelnek az Ikervis-készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Ikervis - Ciclosporina
2015. március 19-én az Európai Bizottság kiadta az Ikervis forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az EPAR teljes változata és az Ikervis kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Ikervis-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2015
