Mi az Opgenra?
Az Opgenra egy olyan gyógyszer, amely az eptotermin alfa hatóanyagot két fiolában tartalmazza, az egyikben eptotermin alfa és a másik egy karmellóz nevű anyagot tartalmaz. A két port arra használják, hogy egy "szuszpenziót" (folyékony szilárd részecskéket tartalmazzon belőle) készítsen, amely a test belsejébe beültethető pasztaszerkezetű.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Opgenra?
Az Opgenra-t spondylolisztézisben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, olyan betegség, amelyben az ágyékcsigolya (a gerinc alsó részének egyik csontja) előre csúszott, és már nem illeszkedik az alsó csigolyához. Ez az állapot fájdalmat, instabilitást és problémákat okozhat az idegekre gyakorolt nyomás következtében, beleértve a bizsergést, zsibbadást, gyengeséget és bizonyos izmok ellenőrzésének nehézségeit. A spondylolisztézist sebészeti úton kezelhetjük, hogy megolvassák (összekapcsolják) a csúszkát és a csúszáspont alá.
Az Opgenra-t kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban sikertelen autológ oltást hajtottak végre (ugyanazon beteg, másrészt a csípő másik csontjaiból vett csontgraft), vagy olyan betegeknél, akik nem tudják ezt a műtétet elvégezni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Opgenra-t?
Az Opgenra-t csak szakképzett sebész használhatja. A műtét során a sebész az Opgenra-t közvetlenül a két csigolya mindkét oldalán alkalmazza, hogy elősegítse az új csont kialakulását és lehetővé teszi a csigolyák fúzióját.
Hogyan működik az Opgenra?
Az Opgenra hatóanyaga, az eptotermin alfa, hatással van a csontra. Ez az 1 csontmorfogén fehérje 7 (BMP-7), a szervezet által természetesen előállított fehérje 1 csontmorfogén fehérje, amely új csontszövet képződéséhez hozzájárul. A beültetett alfa-heptotermin stimulálja az új csont képződését, elősegítve a két csigolyát a spondyloliszthesis által kezelt betegekben.
Az alfa-eptotermin az úgynevezett „rekombináns DNS-technológiával”, azaz gén (DNS) beillesztésével jön létre, amely így képes az alfa-eptotermin termelésére. A helyettesítő eptotermin alfa ugyanúgy működik, mint a természetesen előállított BMP-7.
Az eptotermin alfa-t az Európai Unió (EU) 2001 májusától engedélyezte az Osigraft gyógyszerben, amelyet a tibia törések helyreállítására használnak.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Opgenra-t?
Az Opgenra hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A vállalat az akkor használt adatok egy részét is felhasználta az Osigraft engedélyének megszerzéséhez.
Az Opgenra egy 336 betegnél végzett fő vizsgálat tárgyát képezte, akiknek át kellett mennie a gerincvelői spondylolisztézis műtétére. Az összes páciens autológ átültetésre jogosult. A vizsgálat összehasonlította az Opgenra-val végzett beavatkozást az autológ graftdal végzett beavatkozással. A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a kezelése két év után sikeres volt. A kezelést „sikeresnek” tekintették, ha a röntgenen a két érintett csigolya között a csontszövet látható volt, és ha a beteg javult a fogyatékosságban, anélkül, hogy a gerinc további kezelésére lenne szükség, nincsenek súlyos mellékhatások és a nyomás okozta tünetek nem romlottak az idegeken.
A vállalat bemutatta az Egyesült Államokban (USA) kezelt betegekben megjelent tudományos szakirodalomban található bizonyítékokat is, ahol a gyógyszert 2004-től engedélyezték a gerincveléshez.
Milyen előnyei voltak az Opgenra alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fő vizsgálatban az Opgenra nem volt olyan hatékony, mint az autológ átültetés az utolsó kezelésre jogosult betegeknél. Két év elteltével az Opgenra-kezelés a betegek 39% -ánál sikeres volt, míg az autológ átültetésben részesülő betegek 49% -ánál.
Az alacsonyabb hatékonyság ellenére a vizsgálatból és a publikált szakirodalomból elegendő bizonyíték született az Opgenra alkalmazását azokban a betegekben, akiknél az autológ graft nem volt sikeres, vagy olyan betegeknél, akik nem alkalmasak erre a beavatkozásra. Ezen túlmenően az Opgenra bizonyos előnyökkel jár az autológ átültetéssel szemben, beleértve a rövidebb operatív időket, kevesebb vérveszteséget és kevesebb fájdalmat.
Milyen kockázatokkal jár az Opgenra?
Az Opgenra leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél megfigyelhetőek) a heterotopos csontosodás (a fúziós területen kívüli csontképződés) és a pszeudoarthrosis (gerincvelődés hiánya). A spinalis műtétet követő 100 betegből 1-10 betegnél is megfigyelhetők nemkívánatos hatások, amelyek magukban foglalják a fertőzést a műtét után, a seb kiszáradását (megnyitását), oozingot és erythemát (bőrpír). Az Opgenra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Opgenra nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek lehetnek az alfa heptoterminre vagy a többi összetevőre. A következő csoportokban sem használható:
- autoimmun betegségben szenvedő betegek (a szervezet immunrendszere által okozott betegség, amely megtámadja a normális szöveteket);
- a kezelt helyen aktív fertőzésben szenvedő vagy ismételt fertőzéseknek kitett betegek;
- olyan betegek, akiknél a műtét helyén nem volt elegendő bőrfelület vagy vérellátás;
- a BMP-t tartalmazó gyógyszerekkel korábban kezelt betegek;
- rákos betegek vagy rákkezelés alatt álló betegek;
- olyan betegek, akiknek még mindig képzett csontja van, mint például gyermekek és serdülők.
Miért engedélyezték az Opgenra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Opgenra előnyei meghaladják a poszterolaterális lumbális gerinc fúzió kockázatát a spondylolisthesisben szenvedő felnőtt betegeknél, ha autológ graft nem sikerült, vagy az ilyen kezelés ellenjavallata. A bizottság javasolta az Opgenra forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak az Opgenra biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Opgenra-t gyártó cég elkötelezett amellett, hogy információs készletet és önkiszolgáló DVD-t biztosít a különböző tagállamok sebészeinek, beleértve az Opgenra biztonságára vonatkozó információkat, valamint emlékeztetőt a gyógyszer elkészítéséről és használatáról a művelet során. A vállalat kötelezettséget vállalt arra is, hogy benyújtja a CHMP-nek a hosszú távú vizsgálatokra irányuló projekteket, amelyek értékelik a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, valamint azt, hogy milyen módon alkalmazzák azokat a valós körülmények között.
További információ az Opgenra-ról:
2009. február 19-én az Európai Bizottság kiadta az Opgenra-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Howmedica International S. de RL-re, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Opgenra teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008.
