Mi az Ivemend?
Az Ivemend por oldatos infúziós oldat (vénás csepp) előállítására. A készítmény hatóanyaga a 115 mg fosaprepitant.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ivemend?
Az Ivemend egy hányinger (egy hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer). Az Ivemendet más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a kemoterápia (rák kezelésére használt gyógyszerek) okozta hányinger és hányás megelőzésére felnőttekben. Az Ivemend hatékony a ciszplatinnal végzett kemoterápiában (magas emetogén potenciállal, azaz hányingert és hányást okozhat) és mérsékelten emetogén kemoterápiában (ciklofoszfamid, doxorubicin vagy epirubicin alapján). Az Ivemend a kemoterápiát a beteg számára tolerálhatóbbá teszi.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Ivemendet?
A kemoterápia kezdetét megelőzően a kemoterápia első napján az Ivemend-et 15 órás infúzióban adják be fél órával. A gyógyszert mindig más, hányingert és hányást megelőző gyógyszerekkel kell kombinálni, beleértve a kortikoszteroidot (pl. Dexametazon) és az 5HT3 antagonistát (például ondansetron). Az Ivemend beadását követő két vagy három napig a betegnek továbbra is szájon át kell kezelnie a hányinger és hányás megelőzését.
Hogyan működik az Ivemend?
Az Ivemendben, a foszaprepitantban található hatóanyag az aprepitant "prodrugja", azaz a testben aprepitantgá alakul. Az aprepitant egy neurokinin 1 receptor antagonista (NK1), amely megakadályozza, hogy a szervezetben a "P" anyagnak nevezett vegyi anyag az NK1 receptorokhoz kötődjön. Amikor a P anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányinger és hányás lép fel. A receptorok blokkolásával az Ivemend megakadályozhatja az émelygést és a hányást, amely gyakran jelentkezik a kemoterápia alatt és után. Az Aprepitant 2003 óta az Európai Unióban (EU) Emendben engedélyezett.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivemendet?
A gyógyszeripari vállalat tájékoztatást nyújtott az Ivemend alkalmazásának alátámasztására, hogy megmutassa, hogy egy 115 mg-os Ivemend infúzió a szervezetben hasonló mennyiségű aprepitantot termel, mint a 125 mg-os Emasp caspula, valamint a vizsgálatokból származó információk. A kemoterápia első napján 125 mg Emend-kaszpátot adtunk be. Két vizsgálatban összesen 1094 felnőtt volt a ciszplatint tartalmazó kemoterápiával kezelt felnőtt, míg egy másik vizsgálatban 866, ciklofoszfamiddal kezelt emlőrákos beteg, doxorubicinnel vagy epirubicinnel vagy anélkül. A három vizsgálatban az Emendet a dexametazon és az ondansetron kombinációjával hasonlították össze a dexametazon és az ondansetron standard kombinációjával. A hatékonyság fő mutatója a kemoterápiás kezelést követő öt napon belül hányinger és hányás szenvedő betegek aránya volt.
Milyen előnyei voltak az Ivemend alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel az Emend 125 mg-os kapszulákban és Ivemend-ben egyenértékű aprepitant-szintet eredményez a szervezetben, az Emend első kemoterápia napján alkalmazott előnyei átültethetők Ivemendre.
Tanulmányok kimutatták, hogy az Emend hozzáadása a standard kombinációhoz hatékonyabb volt, mint a standard kombináció. A két ciszplatinhoz kapcsolódó vizsgálat eredményeit figyelembe véve az Emend-et szedő betegek 68% -ában öt napig nem volt hányinger vagy hányás tünetei (520-ból 352), míg a gyógyszert nem szedő betegek 48% -ánál (523-ból 250). ). A mérsékelt emetikus hatású kemoterápiás vizsgálatban az Emendet szedő betegek 51% -a nem észlelt hányingert vagy hányást (433-ból 220), míg a gyógyszert nem szedő betegek 43% -ánál (424-ből 180).
Milyen kockázatokkal jár az Ivemend alkalmazása?
Az Ivemend leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1 és 10 között jelentkeztek) a következők: megnövekedett májenzimek, fejfájás, szédülés, csuklás, székrekedés, hasmenés, dyspepsia (gyomorégés), hasfájás, étvágytalanság, gyengeség és fáradtság), az infúziós pont keményedése és fájdalma. Az Ivemend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ivemend nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fosaprepitantra, az aprepitantra, a poliszorbát 80-ra vagy a többi összetevőre. Nem adható együtt a következő gyógyszerekkel: \ t
- pimozid (mentális betegségek kezelésére használatos);
- terfenadin, asztemizol (általában allergiás tünetek kezelésére használják; ezeket a gyógyszereket kapható recept nélkül);
- ciszaprid (bizonyos gyomor-problémák enyhítésére).
Miért engedélyezték az Ivemendet?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ivemend előnyei meghaladják a kockázatot az akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzésében, amely a ciszplatinon alapuló, erősen emetogén rákellenes kemoterápiás kezeléshez kapcsolódik, valamint a betegség megelőzése. a mérsékelten emetogén rákellenes kemoterápiával kapcsolatos hányinger és hányás. Ezért a bizottság javasolta az Ivemend forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Ivemendről:
2008. január 11-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Ivemendre érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Merck Sharp & Dohme Kft. Részére.
Az Ivemend teljes EPEM-je itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
