Mi az a Zarzio?
A Zarzio injekciós vagy infúziós oldat (vénába csepegtetve) egy előretöltött fecskendőbe, amely a filgrasztim hatóanyagát (30 vagy 48 millió egység) tartalmazza.
A Zarzio egy "biológiailag hasonló" gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven "referencia gyógyszer"). A Zarzio-ra vonatkozó referencia-gyógyszer a Neupogen. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Mire használják a Zarzio-t?
A Zarzio-t a fehérvérsejtek termelésének stimulálására használják a következő esetekben:
- a neutropenia időtartamának (alacsony neutrofilszintek, fehérvérsejtek szintjének) és a lázas neutropenia (lázzal járó neutropenia) előfordulási gyakoriságának csökkentése a citotoxikus (sejtpusztító) kemoterápiát végző betegeknél;
- a neutropenia időtartamának csökkentése a csontvelősejtek elpusztítása előtti kezelésben részesülő betegeknél, ugyanolyan átültetés előtt (mint a leukémiás betegeknél), ha fennáll a hosszú távú súlyos neutropenia veszélye;
- a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzés kockázatának csökkentése neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos és ismételt fertőzések voltak;
- a tartós neutropenia kezelésére előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha más kezelések nem megfelelőek.
A Zarzio olyan betegeknél is alkalmazható, akik az őssejteket transzplantációra szánják, hogy segítsen nekik felszabadítani ezeket a sejteket a csontvelőből.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Zarzio-t?
A Zarzio-t subcutan vagy intravénás infúzió formájában adják be. A beadás módja, a dózis és a kezelés időtartama a használat okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott választól függ. A Zarzio-t általában egy speciális kezelési központban adják be, bár a bőr alá beadott betegek beadhatják magukat, feltéve, hogy megfelelően képzettek. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Zarzio?
A Zarzio hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez. A filgrasztimot „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumból származik, amelyben egy gént (DNS-t) oltottak be, amely lehetővé teszi a filgrasztim előállítását. A helyettesítő a természetesen előállított G-CSF faktorhoz hasonlóan hat, ami a csontvelőt több fehérvérsejt előállítására ösztönzi.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zarzio-t?
A Zarzio olyan vizsgálatokat végzett, amelyek célja a referencia-készítmény, a Neupogen hasonlóságának bemutatása.
Négy vizsgálatban összesen 146 egészséges önkéntes, akik Zarzio-t vagy Neupogen-t kaptak, a neutrofilek szintjét vizsgálták. A vizsgálatok során megfigyelték a gyógyszer különböző dózisainak egyszeri és ismételt adagolásának szubkután injekció vagy intravénás infúzió hatásait. Ezen vizsgálatok fő mércéje a neutrofilek száma a kezelés első 10 napjában.
Milyen előnyei voltak a Zarzio alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok során a Zarzio és a Neupogen egészséges önkéntesekben hasonló növekedést mutatott a neutrofilek számában. Ez elegendőnek bizonyult annak bizonyítására, hogy a Zarzio előnyei hasonlóak a referencia-gyógyszer előnyeihez.
Milyen kockázatokkal jár a Zarzio alkalmazása?
A Zarzio leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) az izom-csontrendszeri fájdalom (az izmok és a csontok fájdalma). 10 betegből több mint 1-nél más mellékhatások figyelhetők meg, attól függően, hogy mely betegségben használják a Zarzio-t. A Zarzio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zarzio nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Zarzio-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió jogszabályai alapján a Zarzio a Neupogenéhoz hasonló minőséget, biztonságosságot és hatékonyságot mutatott. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Zarzio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Zarzio-ról:
2009. február 6-án az Európai Bizottság kiadta a Sandoz GmbH részére az egész Európai Unióban érvényes Zarzio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
A Zarzio-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008
