Milyen típusú gyógyszer a Hetlioz -Tasimelteon?
A Hetlioz egy gyógyszer, amelyet megváltozott alvás-ébrenlét szindróma ("nem 24" szindróma) kezelésére használnak a vak felnőtteknél. A nem-24 szindróma olyan állapot, amely szinte kizárólag vakokat érinti, akiknek nincs alvás-ébresztő ciklusuk, amely nem szinkronizálódik a nap és éjszaka, gyakran hosszabb, mint a normál 24 órás ciklus. Ennek eredményeként a beteg elalszik és szokatlan időben ébred fel.
A Hetlioz a tasimelteon hatóanyagot tartalmazza.
Mivel a nem-24-szindrómás betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a Hetliozot „ritka betegségek gyógyszere” -nek (ritka betegségekben használt gyógyszer) jelölték 2011. február 23-án.
Hogyan kell alkalmazni a Hetlioz -Tasimelteont?
A Hetlioz kapszula (20 mg) kapható, és csak kapható.
A Hetlioz hosszú távú alkalmazásra kerül. Az ajánlott adag naponta egy kapszula, egy órával lefekvés előtt, minden este egyszerre. A gyógyszert étkezés nélkül kell bevenni.
Hogyan fejti ki hatását a Hetlioz -Tasimelteon?
A melatonin nevű hormon kulcsszerepet játszik a szervezet alvási ciklusának összehangolásában. A normális fény- és sötétségérzékeny emberekben a melatonin a sötétben töltött órákban keletkezik, és elősegíti az alvást azáltal, hogy a specifikus agyi területeken jelen lévő melatonin receptorokra hat. A Hetlioz hatóanyaga, tasimelteon, ugyanazon receptorokra hat, mint a melatonin, hogy stimulálja az alvást és szabályozza a ritmust. Ha minden nap megfelelő időpontban veszik be, segíthet egy normálisabb alvás-ébresztő ciklus helyreállításában.
Milyen előnyei voltak a Hetlioz -Tasimelteon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Hetlioz hatékonyan segíti a betegek alkalmazkodását a normál 24 órás alvási ritmushoz két fő vizsgálatban.
az első vizsgálatban összesen 84 nem-24 szindrómás beteg vett részt, és a Hetliozot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze. A hatékonyság fő mércéje a 24 órás ébresztési ritmushoz alkalmazkodó betegek százalékos aránya, amelyet a melatonin metabolizmus változásainak megfigyelésével számítottak ki a betegek vizeletében. A Hetlioz-val kezelt betegek 20% -a (40-ből 8-ból) képes volt alkalmazkodni a 24 órás ébrenléti ritmushoz 1 hónapos kezelés után, míg a placebóval kezelt betegek körülbelül 3% -ánál (1 38-ból). Jobb eredményeket figyeltek meg a betegek egy alcsoportjában 7 hónapos kezelés után, ami arra utal, hogy a betegeknek hetekre vagy hónapokra lehet szükségük a terápia megválaszolására.
A második vizsgálatban 57 beteget kezeltek kezdetben Hetlioznal körülbelül 11 hétig. Azok a betegek, akik képesek voltak alkalmazkodni a 24 órás ébrenléti ritmushoz (összesen 20), további 8 hétig kezelték Hetlioz-t vagy placebót, hogy megnézzük, hogy a Hetlioz hatása fennmaradt-e az idő múlásával. A 10 betegnél, akik továbbra is kapták a gyógyszert, a vizsgálat végén 9 ember tartotta a normál 24 órás ébrenléti ritmust, míg a 10 placebóval kezelt beteg közül 2 volt.
Milyen kockázatokkal jár a Hetlioz -Tasimelteon alkalmazása?
A Hetlioz leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100-nál több mint 3-nál jelentkezhetnek) a fejfájás, álmosság, hányinger és szédülés. Ezek a hatások általában enyhe vagy mérsékeltek és átmeneti jellegűek.
A Hetlioz mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Hetlioz -Tasimelteont?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hetlioz előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP megjegyezte, hogy csak a betegek mintegy 20% -a részesülhet a Hetlioz-kezelés előnyeiből. Tekintettel azonban arra, hogy nincsenek jóváhagyott terápiák a nem-24-szindrómára, ami legyengítő állapot, ez a válasz, bár szerény, fontosnak tekinthető. Azonban a gyógyszer jótékony hatásának fenntartásához hosszan tartó kezelésre van szükség. Ami a biztonságot illeti, kimutatták, hogy a Hetlioz jól tolerálható, és csak néhány enyhe mellékhatást okoz.
Milyen intézkedéseket hoznak a Hetlioz -Tasimelteon biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Hetliozot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Hetlioz termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Hetlioz -Tasimelteonról
2015. július 3-án az Európai Bizottság kiadta a Hetlioz forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Hetlioz-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2015.
