Milyen típusú gyógyszer a SomaKit TOC - Edotreotide?
A SomaKit TOC egy olyan diagnosztikai gyógyszer, amelyet felnőtt betegeknél alkalmaznak, akik úgy vélik, hogy a gastroenteropancreaticus traktus neuroendokrin tumorainak jól elkülönített formáit mutatják be (GEP-NET). A GEP-NET-ek olyan tumorok, amelyek a bélben vagy a hasnyálmirigyben lévő sejtek típusaiban kezdődnek, amelyek általában hormonokat szabadítanak fel. Később a daganatok elterjedhetnek a test más részeire (áttét).
A SomaKit TOC-t a pozitron-emissziós tomográfia (PET) néven ismert technikával használják a tumorokat lokalizáló képek beszerzésére. A SomaKit TOC az edotreotid hatóanyagot tartalmazza. A gyógyszert nem használják közvetlenül, hanem az injekció beadása előtt „radioaktívan jelezni”, ami azt jelenti, hogy egy különálló anyagot jelöl, amely kis mennyiségű sugárzást bocsát ki. A SomaKit TOC radioaktív jelölésére használt anyagot gallium (68Ga) -kloridnak nevezik.
Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a SomaKit TOC-t 2015 március 19-én „ritka betegségek gyógyszere” -nek (ritka betegségekben használt gyógyszer) jelölték.
Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC - Edotreotide-t?
A SomaKit TOC egy injekciós oldat készítésére szolgáló készlet. Ezt egyszeri injekció formájában adják be vénába, közvetlenül a radioaktív jelzés után. A PET-beolvasási képeket ezután 40-90 perccel később szerezzük be.
A SomaKit TOC csak receptre kapható. Az injekciót csak a radioaktív gyógyszerek megfelelő szerkezetben történő alkalmazásában jártas személyzet készítheti és alkalmazhatja.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a SomaKit TOC - Edotreotide?
A SomaKit TOC hatóanyaga, az edotreotid, specifikusan kötődik a sejtfelszínen lévő szomatosztatin receptorokhoz. Nem minden sejt rendelkezik ilyen receptorokkal, de a jól differenciált GEP-NET-ek többsége nagy mennyiségben van a felületen. A gallium (68Ga) -kloriddal radioaktívan jelzett gyógyszerkészítmény ezekhez a receptorokhoz kötődik a GEP-NET sejteken. A következõ sugárzási felhalmozódást a speciális PET-gépek detektálhatják. Ez lehetővé teszi a daganatok elhelyezkedésének azonosítását és lehetséges terjedését.
Milyen előnyei voltak a SomaKit TOC - Edotreotide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A SomaKit TOC hatóanyaga, a gallium-kötött edotreotid (68Ga) -klorid, jól megalapozottan alkalmazható a GEP-NET kimutatásában. Ezért a vállalat számos, többnyire kisméretű, publikált szakirodalomban szolgáltatott információt a SomaKit TOC hatékonyságának kimutatására a kimutatási tevékenységben. A vizsgálatok 970 beteg adatait tartalmazzák. Néhány tanulmány a PET-beolvasások érzékenységére összpontosított (mivel a beolvasott jól azonosított betegek GEP-NET-rel vagy metasztázisukkal), mások elemezték sajátosságaikat (mennyire megbízhatóak voltak a GEP-NET által nem érintett tárgyak azonosításának vizsgálata) egyesek a sérülésérzékelés mértékére utaltak (mennyi szkennelés azonosíthatja a tumorokat). Az összehasonlítás számos ilyen tanulmány adataiból (meta-analízis) is bemutatásra került.
Összességében a vizsgálatok elegendőek voltak a SomaKit TOC hatékonyságának kimutatására való kimutatására, a pontos eredmények heterogenitása ellenére. Az elsődleges GEP-NET lokalizációját illetően egy vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer érzékenysége 45%, szemben egy másik, jóváhagyott diagnosztikai gyógyszerrel, indium (111In) pentetreotiddal kezelt betegek 10% -ával, és ezt megerősítette. egy másik tanulmány, amely azt mutatta, hogy az előbbieknek jobb érzékenységük volt. A további vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a galliummal jelzett edotreotid (68Ga) -klorid érzékenysége és specifitása 100% és 89% volt, és 75% -os sérülésérzékelési arány. Négy másik összehasonlító vizsgálatban megfigyelték, hogy a SomaKit TOC hatóanyaga több daganatot észlelt, mint az indium (111In) pentetreotid azonos betegekben.
Milyen kockázatokkal jár a SomaKit TOC - Edotreotide alkalmazása?
A radioaktív jelölés után a SomaKit TOC kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, amely a rák vagy az örökletes rendellenességek alacsony kockázatával jár.
A SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások vagy mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a SomaKit TOC - Edotreotide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy bizonyították a gyógyszer műszaki és diagnosztikai teljesítményét. A mellékhatások kockázata alacsonynak tűnik; ezért a CHMP úgy döntött, hogy a SomaKit TOC előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a SomaKit TOC - Edotreotide biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a SomaKit TOC biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a SomaKit TOC-ről - Edotreotide
A SomaKit TOC teljes EPAR-változata az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A SomaKit TOC kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója a SomaKit TOC-ről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
