Mi a Methylthioninium chloride Proveblue - metil-tioninium-klorid?
A Methylthioninium chloride Proveblue injekciós oldat, amely hatóanyagként metil-tionin-kloridot (5 mg / ml) tartalmaz.
A Methylthioninium chloride Proveblue egy "generikus hibrid gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló a referencia gyógyszerhez, ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, de más koncentrációban. A Methylthioninium chloride Proveblue referencia-gyógyszer a metil-tionin-klorid, USP injekció 1% p / v.
Mi a Methylthioninium chloride Proveblue - metil-tionin-klorid?
A Methylthioninium chloride Proveblue-t felnőtteknek és minden korosztályú gyermekeknek használják a drogok vagy vegyi anyagok által okozott methemoglobinémia tüneti kezelésére.
A metemoglobinémia olyan betegség, amelyet a hemoglobin megváltozott formájának a vérben történő felhalmozódása jellemez, amely nem képes hatékonyan hordozni az oxigént. A metemoglobinémiát okozó anyagok közé tartoznak az antibiotikumok, a helyi érzéstelenítők, az ivóvíz nitrátjai és a peszticidek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Methylthioninium chloride Proveblue - metil-tionin-kloridot?
A Methylthioninium chloride Proveblue-t lassan, öt perc alatt befecskendezik a vénába. Ezt egészségügyi szakembernek kell kezelnie.
A felnőttek és a három hónaposnál idősebb gyermekek szokásos adagja 1-2 mg / testtömeg-kilogramm. Az első adag beadása után egy órával ismételt dózis adható, ha a tünetek megmaradnak vagy ismétlődnek, vagy ha a vér methemoglobinszintje a normálisnál magasabb marad.
A 3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekeknél az adag 0, 3-0, 5 mg / kg. Egy óra elteltével ismételt adagot adhat.
Hogyan működik a Methylthioninium chloride Proveblue - metil-tioninium-klorid?
Ahhoz, hogy az oxigént a vérbe juttassa, a hemoglobinnak tartalmaznia kell egy vasat a "vas" formában (Fe2 +). Bizonyos gyógyszereknek vagy kémiai ágenseknek való kitettség a hemoglobin vasat "ferri" (Fe3 +) -ra alakítja át, amely a metemoglobinémiara jellemző.
A Methylthioninium chloride Proveblue hatóanyaga, a metil-tionin-klorid (más néven metilén-kék) segít felgyorsítani a megváltozott hemoglobin normál hemoglobin átalakulását. Ez azért van, mert negatív töltésű elektronokat fogad el egy "NADPH-methemoglobin reduktáz" nevű enzimen keresztül. Az elektronokat ezután átvisszük a megváltozott hemoglobin vasatomjába, és a normál vas formába konvertáljuk.
Hogyan vizsgálták a Methylthioninium chloride Proveblue - metil-tioninium-kloridot?
Mivel a metilthionin-kloridot évtizedek óta alkalmazták az Európai Unióban a methemoglobinémia kezelésére, a gyógyszeripari vállalat adatokat szolgáltatott a publikált szakirodalomból származó metil-tionin-klorid használatáról.
Milyen előnyei voltak a Methylthioninium chloride Proveblue - metil-tioninium-kloridnak a vizsgálatok során?
A közzétett irodalom megerősítette a metil-tionin-klorid hatékonyságát a felnőttek és gyermekek gyógyszer- vagy vegyi anyagokkal való expozíciója által okozott metemoglobinémia kezelésében.
Milyen kockázatokkal jár a Methylthioninium chloride Proveblue - metilthioninium chloride?
A metil-tionin-kloridon jelentett leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hasi és mellkasi fájdalom, fejfájás, szédülés, remegés, szorongás, zavartság, dyspnoe (légzési nehézség), tachycardia (gyors szívverés), magas vérnyomás (magas vérnyomás), hyperhidrosis (túlzott izzadás) és a metemoglobinémia kialakulása. A metil-tionin-kloriddal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Methylthioninium chloride Proveblue-t nem szabad alkalmazni metil-tionin-kloridra vagy bármely más tiazin festékre (amelyhez tartozik a metil-tionin-klorid) túlérzékenység (allergia) esetén. A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD), \ t
- nátrium-nitrit okozta metemoglobinémia,
- klorát-mérgezés okozta metemoglobinémia, \ t
- NADPH reduktáz hiány.
Miért engedélyezték a Methylthioninium chloride Proveblue - metil-tioninium-kloridot?
Az EGSZB arra a következtetésre jutott, hogy a metil-tionin-klorid hatóanyaggal, a hosszú távú tapasztalatokkal kapcsolatban kiemeli annak hatékonyságát a methemoglobinémia kezelésében. A CHMP ezért úgy határozott, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Methylthioninium chloride Proveblue - metil-tioninium-klorid egyéb információi
2011. május 6-án az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki a PROVEPHARM SAS részére a Methylthioninium chloride Proveblue-hoz, amely az egész Európai Unióban érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Methylthioninium chloride Proveblue kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2011.
