Mi a Colobreathe - Colistimethate nátrium?
A Colobreathe egy gyógyszer, amely hatóanyagként kolisztimetát-nátriumot tartalmaz. Kapható olyan kapszulákban, amelyek egy speciális készüléket tartalmazó inhalációs port tartalmaznak.
Milyen a Colobreathe - Colistimethate nátrium?
A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott krónikus tüdőfertőzések kezelésére a cisztás fibrózisban szenvedő, 6 éves vagy idősebb betegeknél jelzett.
A cisztás fibrózis egy öröklött betegség, amely a tüdősejteket és a bél- és hasnyálmirigyeket érintő folyadékokat, például nyálka- és emésztőleveket választja ki. A cisztás fibrózisban ezek a folyadékok sűrűvé és viszkózussá válnak, és a légutak elzáródását és az emésztőlevek stagnálását okozják. A nyálkahártyák felhalmozódása a tüdőben lehetővé teszi, hogy a baktériumok könnyebben fejlődjenek és fertőzést, tüdőkárosodást és légzési problémákat okozjanak. A P. aeruginosa baktériumok által okozott tüdőfertőzés gyakori a cisztás fibrózisban szenvedő betegekben.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Colobreathe - Colistimethate nátriumot?
A Colobreathe kapszulák tartalmát egy porlasztó Turbospin néven inhaláljuk. A kapszulák nem használhatók más eszközökkel. Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, a lehető legközelebbi 12 óráig. Az első adagot a kezelés kezdetén orvosi felügyelet mellett kell beadni. A kezelés addig folytatódhat, amíg az orvos úgy gondolja, hogy a betegnek előnye van.
Ha a beteget más, cisztás fibrózis elleni gyógyszerrel kezelik, a következő beviteli sorrendet kell betartani: belélegzett bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalált gyógyszerek, majd a Colobreathe.
Hogyan működik a Colobreathe - Colistimethate nátrium?
A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium, a polimixin-csoportba tartozó antibiotikum. A polimoxinok a baktériumok sejtmembránjának károsodásával járnak el, mivel a foszfolipidek néhány összetevőjével kölcsönhatásba lépnek. A polimoxinok a Gram-negatív baktériumok egy csoportját támadják meg, beleértve a P. aeruginosa baktériumokat is, mivel sejtmembránjaik magas foszfolipidszintet tartalmaznak.
A kolisztimetát-nátrium egy jól ismert antibiotikum, amelyet több évig használnak a cisztás fibrózisban szenvedő betegek pulmonális fertőzésének kezelésében, amely porlasztóként használható megoldás (olyan eszköz, amely egy oldatot aeroszolokká alakít, amelyet a beteg belélegezhet). A Colobreathe inhalálásra szánt por formájában történő alkalmazásának könnyebbnek kell lennie a pácienseknél, mint a porlasztóval.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Colobreathe - Colistimethate nátriumból?
A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Colobreathe-t összehasonlították egy másik gyógyszerrel, a tobramicin porlasztó oldattal, 380 betegben, akiknek a cisztás fibrózisa 6 éves vagy idősebb volt P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzéssel. A betegek állapotát a vizsgálat előtt stabilizálták tobramicinnel. A hatékonyság fő mércéje a FEV1 javulása volt, a betegek korától és magasságától függően, 24 hét után. A VEMS jelzi a maximális levegőmennyiséget, amelyet egy személy egy másodperc alatt ki tud lélegezni.
Milyen előnyei voltak a Colobreathe alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Colobreathe hasonló hatással volt a tobramicin kezelésre, figyelembe véve azt a tényt, hogy a betegeket már stabilizálták egy tobramicin porlasztott oldattal. A vizsgálatot befejező betegek körében a FEV1 életkorral és magassággal korrigált javulása 0, 39% volt a Colobreathe-nal szemben, míg a tobramicinnel 0, 78%. A Colobreathe-nal megfigyelt FEV1 javulását elegendőnek találták a gyógyszer hatékonyságának bizonyításához, mivel a vizsgálatban résztvevő betegek már tobramicin porlasztott oldattal stabilizáltak.
Milyen kockázatokkal jár a Colobreathe alkalmazása?
A Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a vizsgálatokban a kellemetlen íz, a köhögés, a torok irritációja, a légzési nehézség és a diszphonia (hangzavar). A belégzés köhögést vagy hörgőgörcsöt is okozhat (a légúti izmok összehúzódása), olyan hatásokat, amelyeket a beteg béta-2-agonistákkal történő kezelésével csökkenthetünk a gyógyszer bevétele előtt. A Colobreathe alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Colobreathe - Colistimethate nátriumot?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a FEV1 szerény javulása a Colobreathe esetében elegendő bizonyíték a gyógyszer hatékonyságára, mivel további javulások nem várhatóak olyan betegeknél, akiknek állapota már stabilizálódott tobramicin porlasztott oldattal. Továbbá, a CHMP megjegyezte, hogy a betegek általában inkább porlasztott oldatokon belüli inhalálást részesítik előnyben.
A Colobreathe-nél észlelt mellékhatásokat elfogadhatónak tekintik. Súlyosabb mellékhatásokat nem jelentettek a Colobreathe-nal, mint a tobramicinnel.
A CHMP úgy döntött, hogy a Colobreathe előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Colobreathe biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Colobreathe-t gyártó cég tájékoztató fájlokat nyújt a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek. A dokumentációk információkat tartalmaznak a kezelés rendelkezéseiről, a gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokról és a mellékhatásokról.
Egyéb információ a Colobreathe - Colistimethate nátriumról
2012. február 13-án az Európai Bizottság kiadta a Colobreathe forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Colobreathe-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.
