Mi az a Mimpara?
A Mimpara egy cinacalcet hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Világos zöld ovális tabletta formájában (30, 60 és 90 mg) található.
Milyen típusú gyógyszer a Mimpara?
A Mimpara-t felnőtt és idős betegek kezelésére használják a következő esetekben:
- szekunder hiperparathyreosis kezelésére súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek dialízist kell végezniük a vérből a hulladékból. A hiperparathyreosis egy olyan betegség, amelyben a nyakban található mellékpajzsmirigy túl sok mellékpajzsmirigyhormon (PTH) termel, ami csont- és ízületi fájdalmat, valamint a karok és lábak deformálódását okozhatja. A „másodlagos” azt jelenti, hogy egy másik patológia okozza. A Mimpara alkalmazható egy olyan terápiában, amely magában foglalja a foszfát kötőanyagokat vagy a D-vitamin szterolokat;
- a mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegek (a mellékpajzsmirigyek daganata) vagy a mellékpajzsmirigy eltávolítását nem igénylő primer hiperkalcémia (magas vércukorszint) csökkentése, vagy ha az orvos úgy gondolja, hogy az ilyen eltávolítás nem megfelelő . Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismot nem egy másik betegség okozza.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Mimpara-t?
Szekunder hiperparathyreosis esetén az ajánlott kezdő adag naponta 30 mg. A dózist 2-4 hetente kell beállítani a beteg PTH szintjétől függően, legfeljebb napi egyszeri 180 mg-ig. A PTH-szinteket a beadás után legalább 12 órával, és a Mimpara minden egyes dózismódosítását követően egy-négy héttel kell értékelni. A Mimpara dózismódosítását követően gyakran és egy héten belül meg kell mérni a vér kalciumszintjét. A fenntartó adag megállapítása után minden hónapban meg kell mérni a kalciumszintet, és a PTH-szintet 1-3 havonta kell mérni.
A mellékpajzsmirigy-karcinóma vagy primer hiperparathyreosisos betegeknél a Mimpara javasolt kezdő adagja felnőtteknél naponta kétszer 30 mg. A Mimpara adagját 2-4 hetente meg kell növelni anélkül, hogy a napi maximum 90 mg-ot meghaladnánk, naponta három-négyszer, hogy a kalcium koncentrációja normális szintre kerüljön a vérbe.
A Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Hogyan fejti ki hatását a Mimpara?
A Mimpara hatóanyaga, a cinakalcet, egy kalcimimetikus szer, azaz a kalciumnak a szervezetben való hatását utánozza. A cinakalcet növeli a PTH szekréciót szabályozó mellékpajzsmirigyeken található kalciumérzékeny receptorok érzékenységét. Ezen receptorok érzékenységének növelésével a cinakalcet a mellékpajzsmirigyek által okozott PTH-termelés csökkenését okozza. A PTH szint csökkenése a vér kalciumszintjének csökkenéséhez is vezet.
Milyen tanulmányokat végeztek a Mimparával?
A Mimpara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben 1 136 dialízisben szenvedő, súlyos vesebetegségben szenvedő beteg vett részt. A tanulmányok hat hónapig tartottak. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik a vizsgálat végén PTH-szinttel rendelkeztek, kevesebb, mint 250 mikrogramm / liter.
A Mimpara-t egy 46 hiperkalcémiában szenvedő betegen végzett vizsgálatban is vizsgálták, ebből 29 mellékpajzsmirigy-karcinóma és 17 elsődleges hiperparathyreosis miatt szenvedő beteg, akit nem lehetett eltávolítani a mellékpajzsmirigyekből, vagy ilyen eltávolításuk nem volt hatékony. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a fenntartó dózis elérésekor a vér kalciumszintje 1 mg / deciliternél nagyobb volt. tanulmány). A vizsgálatot több mint három éve végezték. Három másik vizsgálatban a Mimpara-t placebóval hasonlították össze összesen 136 primer hiperparathyreosisos betegen, legfeljebb egy évig. Ezek közül a betegek közül 45-en végeztünk egy negyedik hosszú távú vizsgálatot, melynek célja a Mimpara hatékonyságának vizsgálata összesen közel hat éve.
Milyen előnyei voltak a Mimpara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Súlyos vesebetegségben szenvedő dialízises betegek esetében a Mimpara-val kezelt betegek mintegy 40% -ánál a PTH-szint 250 mikrogramm / l alatt volt a vizsgálat végén, míg a placebóval kezelt betegek körülbelül 6% -ánál. A Mimpara 42% -kal csökkentette a PTH szintet, míg a placebóval kezelt betegeknél 8% -os növekedés volt tapasztalható.
A Mimpara a rákos betegek 62% -ánál (18-ból 29-nél) és a primer hiperparathyreosisban szenvedő betegek 88% -ánál több mint 1 mg / dl-es vér kalciumszintjének csökkenését eredményezte (15). A többi vizsgálat eredményei alátámasztották a Mimpara alkalmazását hypercalcaemia esetén primer hiperparathyreosisban szenvedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Mimpara alkalmazása?
A Mimpara leggyakoribb mellékhatásai primer hiperparathyreosisban (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a hányinger és hányás. A mellékpajzsmirigy-karcinóma vagy primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a nemkívánatos hatások hasonlóak a régóta fennálló vesebetegségben szenvedő betegekhez (a leggyakoribb a hányinger és hányás). A Mimpara alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Mimpara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinakalcetre vagy a gyógyszer egyéb összetevőire.
Miért engedélyezték a Mimpara forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mimpara előnyei meghaladják a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére vonatkozó kockázatokat a végstádiumú vesebetegségben szenvedő és dialízis fenntartó kezelésben részesülő betegeknél. a mellékpajzsmirigy-karcinóma vagy primer hiperparathyreosis kezelésében szenvedő betegek hiperkalcémiájának csökkentése, amelyek esetében a szérum kalciumszint alapján parathyroidectomia jelentkezik, de klinikailag nem megfelelő vagy ellenjavallt. A bizottság javasolta a Mimpara forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Mimpara-ról:
2004. október 22-én az Európai Bizottság kiadta az Amgen Europe BV-re a Mimpara-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. október 22-én megújították.
A Mimpara-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
