Tyverb - lapatinib

Mi a Tyverb?

A Tyverb a lapatinib hatóanyagot tartalmazó, sárga ovális tabletta (250 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tyverb?

A Tyverb előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésére vonatkozik, akiknek a daganata „nagy mennyiségű ErbB2-t expresszál”. Ez azt jelenti, hogy a daganat a tumorsejtek felületén nagy mennyiségben (ErbB2 (HER2 néven is nevezhető)) termel (pl. Expresszál). A "metasztatikus" kifejezés azt jelzi, hogy a tumor más testrészekre terjedt.

A Tyverb-t kapecitabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazzák. A Tyverb-t csak akkor alkalmazzák, ha a betegség előrehaladt a betegek kezelését követően, akiknek az antraciklin és egy taxán (más típusú rákellenes szerek) és a trastuzumab (másik rák kezelésére használt gyógyszer) kezelését kellett volna alkalmazni betegség esetén. áttétes. A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Tyverb-et?

A Tyverb-kezelést csak egy, a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg.

A Tyverb ajánlott adagja naponta egyszer 5 tabletta. Mind az öt tablettát egyszerre kell bevenni, legalább egy órával az étkezés előtt vagy legalább egy órával. Minden betegnek naponta ugyanabban az időpontban kell bevennie a gyógyszert, mint például étkezés előtt, vagy mindig étkezés után. Az orvos dönthet úgy, hogy felfüggeszti vagy leállítja a terápiát olyan betegeknél, akik bizonyos mellékhatásokat jelentenek, különösen a szívre, tüdőre vagy májra. Ha újraindítja a Tyverb-et, az adagolást esetleg csökkenteni kell. Azoknak a betegeknek, akik súlyos májbetegségek miatt abbahagyták a kezelést, nem ajánlott a gyógyszert újra bevenni.

A Tyverb-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Hogyan fejti ki hatását a Tyverb?

A lapatinib, a Tyverb hatóanyaga, a protein-kináz inhibitorok egyik csoportjába tartozik. Ezek a vegyületek úgy hatnak, hogy gátolják a fehérje-kinázként ismert enzimcsoportokat, amelyek bizonyos tumorsejtek, így az ErbB2 fehérje, az epidermális növekedési faktor receptor receptoraiban jelen lehetnek. Az ErbB2 stimulálja a sejteket, hogy ellenőrizhetetlenül oszlanak meg. Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a Tyverb csökkenti a sejtosztódást. A mellrákok körülbelül egynegyede ErbB2-t expresszál.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Tyverb-et?

A Tyverb hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.

A Tyverb hatásosságát 408 előrehaladott vagy áttétes mellrákos nőnél végzett fő vizsgálatban vizsgálták, amelyek nagy mennyiségű ErbB2-t fejeztek ki. Bár a betegeket már antraciklinnel, taxánokkal és trastuzumabdal kezelték, a betegség előrehaladt vagy ismételten fellépett. A vizsgálat a Tyverb kapecitabinnal kombinált hatásosságát hasonlította össze kizárólag a kapecitabinnal végzett kezeléssel. A hatékonyság fő mércéje a betegség előrehaladásáig eltelt idő volt, amelyet hat hetente elvégzett vizsgálatok alapján határoztak meg.

Milyen előnyei voltak a Tyverb alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Tyverb kapecitabinnal kombinálva hatékonyabb volt, mint a kapecitabin önmagában. A betegek orvosi értékelése szerint a Tyverb adagolása 18, 3-ról 23, 9 hétre meghosszabbította a betegség progresszióját. A gyógyszer értékelésének időpontjában azonban nehéz volt meghatározni a vizsgálat összefüggésében, hogy a Tyverb adagolása meghosszabbította-e a betegek túlélési idejét.

Milyen kockázatokkal jár a Tyverb alkalmazása?

A Tyverb kapecitabinnal kombinálva jelentett leggyakoribb mellékhatásai (tíz beteg több mint egyénél fordult elő) a hasmenés (amely kiszáradáshoz vezethet), hányinger, hányás, kiütés, anorexia (étvágytalanság), fáradtság, dyspepsia (emésztési zavar), száraz bőr, szájgyulladás (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), székrekedés, hasi fájdalom, pálma-üledék erythrodysesthesia (bőrpír és fájdalom a kézben és lábban), végtagfájdalom, lumbago (hátfájás), gyulladás, nyálkahártyák (az üreges szerveket fedő membránok) és álmatlanság (alvási nehézségek). A Tyverb alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Tyverb nem alkalmazható olyan személyeknél, akik potenciálisan túlérzékenyek (allergiásak) a lapatinibre vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére.

Miért engedélyezték a Tyverb forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tyverb kapecitabinnal kombinált előnyei meghaladják az előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek kezelésével járó kockázatokat, akiknek rákja túlzott mértékben fejezi ki az ErbB2-t (HER2). ), ezért javasolta a készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását.

A Tyverb "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben több információ áll rendelkezésre a gyógyszerről, különös tekintettel a betegek túlélésére és az emlőrák terjedésére gyakorolt hatásaira. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja az új rendelkezésre álló információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.

Milyen információkat várnak a Tyverb-ről?

A Tyverb-t gyártó cég a Tyverb hatásainak aktualizált elemzését nyújtja a betegek túlélési idejére a fő vizsgálatban. Tanulmányt is készít a Tyverb-terápia és a trastuzumab-alapú terápia hatékonyságának összehasonlítására az agydaganat terjedésére.