Mi az az Arava?
Az Arava olyan gyógyszer, amely leflunomid hatóanyagot tartalmaz. Tabletták formájában kapható (fehér és kerek: 10 és 100 mg; sárga és háromszög alakú: 20 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arava?
Az Arava-t aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek (az ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére használják (olyan betegség, amely vörös és pikkelyes foltokat okoz a bőrön és az ízületek gyulladását).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Arava-t?
Az Arava-kezelést a rheumatoid arthritis és a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésében jártas szakembernek kell elkezdenie és ellenőrizni. Az orvosnak vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májjának, a fehérvérsejteknek és a vérlemezkeszámoknak az Arava alkalmazása előtt, és rendszeresen a kezelés alatt.
Az Arava-kezelést naponta egyszer 100 mg-os "betöltő dózissal" kell kezdeni három napig, majd fenntartó adaggal. A javasolt fenntartó adag naponta egyszer 10 és 20 mg között van a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél és 20 mg naponta egyszer psoriatikus arthritisben szenvedő betegeknél. Általában a gyógyszer 4-6 hét múlva lép életbe. A hatás hat hónapig tovább javulhat.
Hogyan működik az Arava?
Az Arava hatóanyaga a leflunomid immunszuppresszáns. Ez az anyag csökkenti a gyulladást a gyulladásért felelős "lymphocyták" nevű immunsejtek termelésének csökkentésével. A leflunomid ezt a hatást egy "dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával fejti ki, amely szükséges ahhoz, hogy a limfociták szaporodjanak. Kevesebb limfocitával kevesebb gyulladás lép fel, és segít az ízületi gyulladás tüneteinek szabályozásában.
Milyen tanulmányokat végeztek Arava-val?
Rheumatoid arthritis esetében az Arava-t négy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben több mint 2000 beteg vett részt, akiket placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (egyéb arthritis kezelésére használt gyógyszerekkel) hasonlítottak össze. reumatoid). A vizsgálatok közül kettő hat hónapig tartott, kettő pedig egy évig tartott. A két hosszabb vizsgálatot ezt követően meghosszabbították, és a betegek a gyógyszereket legalább egy évig folytatták.
Az Arava-t hat hónapon keresztül hasonlították össze placebóval 186 psoriatikus arthritisben szenvedő betegnél.
Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a betegségre adott válaszok száma, melyeket a betegség specifikus kritériumai alapján azonosítottak (az American College of Rheumatology rheumatoid arthritisre adott válaszaránya és a kezelésre adott kritériumok). pszoriázisos ízületi gyulladás).
Milyen előnyei voltak az Arava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Rheumatoid arthritisben az Arava hatásossága a placebóéval megegyezőbb volt, és megegyezik a szulfaszalazinnal. Az Arava-val kezelt betegek 49-55% -a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezeltek 26-28% -ával és a szulfaszalazint szedők 54% -ával. Ezeket az eredményeket a kiterjesztési vizsgálatokban tartottuk. A kezelés első évében az Arava hatásossága megegyezett a metotrexátéval, de csak akkor, ha a folsavval (B-vitamin típusa) együtt vették. A kiterjesztési vizsgálatban az Arava nem volt hatásos a metotrexátéval.
A pszoriázisos ízületi gyulladásban az Arava hatékonyabb volt, mint a placebó, az Arava-val kezelt betegek 59% -ánál a kezelésre adott válasz aránya, míg a placebót szedők 30% -a.
Milyen kockázatokkal jár az Arava alkalmazása?
Az Arava leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhetőek a leukopenia (alacsony fehérvérsejtek szintje), enyhe allergiás reakciók, megnövekedett kreatin-foszfokináz (az izomelváltozások markere), paresztézia (érzékenységi zavarok, például csapok és tűk), fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomásnövekedés, hasmenés, hányinger, hányás, szájgyulladás (pl. szájfekély), hasi fájdalom (gyomorfájás), fokozott a máj enzimek szintje, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, száraz bőr, tenoszinovitis (az íneket lefedő hüvelygyulladás), étvágytalanság, fogyás és agyi (gyengeség). Az Arava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Arava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a leflunomiddal vagy a többi anyaggal szemben. Az Arava nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
- májbetegség;
- súlyos immunhiányos állapotok, pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
- gyenge csontvelőfunkció vagy alacsony vérsejtek (vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék) a reumatoid vagy pszoriázisos ízületi gyulladás kivételével;
- súlyos fertőzések;
- közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség;
- súlyos hypoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Az Arava nem alkalmazható terhes nők, fogamzóképes nők vagy szoptatás alatt.
Az Arava-t előíró orvosoknak tisztában kell lenniük a gyógyszerrel kapcsolatos májproblémák kockázatával. Különös gondossággal kell eljárniuk arra is, hogy a betegeket Arava-ba juttassák, vagy az Arava-t szedő betegnek egy másik kezelésekor.
Miért engedélyezték az Arava forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Arava előnyei meghaladják az aktív rheumatoid artritiszben szenvedő felnőtt betegek "betegség-módosító antirheumatikus gyógyszer" (DMARD) kezelésével kapcsolatos kockázatait. és
aktív pszoriázisos ízületi gyulladás. A bizottság javasolta az Arava forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Araváról:
1999. szeptember 2-án az Európai Bizottság a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-hoz kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Arava forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. szeptember 2-án és 2009. szeptember 2-án megújították.
Az Arava-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
