Mi az a Pioglitazone Actavis csoport?
A Pioglitazone Actavis Group egy pioglitazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletták formájában kapható (15, 30 és 45 mg).
A Pioglitazone Actavis Group egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone Actavis Group hasonló az „Európai Unióban (EU) már engedélyezett„ Actos ”referencia-gyógyszerhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pioglitazone Actavis?
A Pioglitazone Actavis csoport a 2-es típusú diabétesz kezelésére felnőtteknél (18 éves vagy idősebb), különösen azoknál, akik túlsúlyosak. A diétával és a testmozgással összefüggésben használják.
A Pioglitazone Actavis Group-ot önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a metformin (egy másik típusú cukorbetegség) nem megfelelő.
A Pioglitazone Actavis Group metforminnal kombinációban is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a metformin önmagában vagy a szulfonilureával (más típusú antidiabetikum) nem kielégítően szabályozható, ha a metformin nem megfelelő ("kettős terápia").
A Pioglitazone Actavis csoport metforminnal és szulfonilureával kombinációban is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős terápia ("tripla terápia") ellenére szájon át nem kielégítően kontrollált.
A Pioglitazone Actavis Group inzulinnal kombinációban is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin önmagában nem kielégítően szabályozott, és nem szedhető a metformint.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Pioglitazone Actavis-t?
A Pioglitazone Actavis csoport ajánlott kezdő adagja napi 15 mg vagy 30 mg. Egy vagy két hét elteltével szükség lehet a napi adag 45 mg-ra történő emelésére, ha jobb vércukorszint (cukor) kontrollra van szükség. A Pioglitazone Actavis csoportot nem szabad dializált betegeknél alkalmazni (veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazott vér clearance-e).
A Pioglitazone Actavis csoportos kezelést három és hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és abba kell hagyni a betegeket, akik nem részesülnek megfelelő mértékben. A későbbi ellenőrzések során a kezelőknek meg kell erősíteniük a kezelés előnyeinek folytonosságát.
Hogyan fejti ki hatását a Pioglitazone Actavis?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Pioglitazone Actavis csoport hatóanyaga, a pioglitazon, a sejteket (zsír, izom és máj) érzékenyebbé teszi az inzulinra, ami lehetővé teszi a szervezet számára a termelt inzulin jobb kihasználását. Ennek eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segít a 2. típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pioglitazone Actavis csoportot?
Mivel a Pioglitazone Actavis egy generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, az Actos-val való bioekvivalenciájának igazolására korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel jár a Pioglitazone Actavis Group?
Mivel a Pioglitazone Actavis generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Pioglitazone Actavis forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Pioglitazone Actavis Group összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult az Actos-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Actos esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Pioglitazone Actavis Group forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Pioglitazone Actavis csoportról
2012. március 15-én az Európai Bizottság kiadta a Pioglitazone Actavis csoportnak az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyét.
A Pioglitazone Actavis kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.
