Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
A Lonsurf egy daganatos gyógyszer, amelyet metasztatikus vastagbélrákos felnőttek kezelésére használnak (a vastagbél rák, amely a test más részeire terjedt). Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már rendelkezésre álltak más rendelkezésre álló terápiákkal, beleértve a fluoropirimidinek, oxaliplatin vagy irinotekán nevű gyógyszereken alapuló kemoterápiát, valamint más, anti-VEGF és anti-EGFR néven ismert rákellenes szereket, vagy olyan betegeknél, akiknek nem tudnak ezeket a terápiákat.
A Lonsurf hatóanyaga a trifluridin és a tipiracil.
Hogyan alkalmazzák a Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
A Lonsurf-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell előírnia. A gyógyszer csak receptre kapható.
A Lonsurf tabletták formájában kapható (15 mg trifluridin és 6, 14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8, 19 mg tipiracil), és 28 napos ciklusban kerül beadásra. A beadandó dózist a beteg testfelülete alapján számítják ki (a beteg magassága és súlya alapján számítva). A tablettákat naponta kétszer kell bevenni az 1-5. Napon és az egyes kezelési ciklusok 8–12. Napján, a reggeli és vacsora után egy órán belül. Ha mellékhatások jelentkeznek, az orvos szükségesnek ítélheti az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását. A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyök és a mellékhatások elfogadhatók.
További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (egy olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódó sejteket, például a rákos sejteket). Két hatóanyagot tartalmaz: trifluridint és tipiracilt.
A szervezetben a trifluridin aktív formává alakul át, amely közvetlenül a DNS-be, a sejtek genetikai anyagába kerül. Ennek eredményeként a trifluridin zavarja a DNS működését, és megakadályozza a sejtek szétválasztását és szaporodását.
A trifluridin aktív formává való átalakulása a tumorsejtekben gyorsabban megy végbe, mint a normáloknál, ami a hatóanyag aktív formájának magasabb koncentrációjához és a rákos sejtekben hosszabb ideig tartó hatáshoz vezet. Ezért a tumorsejtek növekedése csökken, míg a normális sejtek csak részben érintettek.
A tipiracil megnöveli a trifluridin szintjét a vérben a lebomlás lassításával. Ez növeli a trifluridin hatását.
Milyen előnyei voltak a Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Lonsurf meghosszabbítja a metasztatikus vastagbélrákos betegek általános túlélését, akik korábban más kezeléseket kaptak. Egy 800 főből álló fő vizsgálatban a Lonsurf-szal kezeltek átlagosan 7, 1 hónapot éltek, míg a placebóval kezelt betegeknél (dummy kezelés) 5, 3 hónap. A vizsgálatban részt vevő összes beteg támogató terápiát kapott.
Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil alkalmazása?
A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből 3-nál többet érinthetnek) a neutropenia (alacsony a neutrofilek száma, a fehérvérsejtek típusa, amely a fertőzések ellen küzd), hányinger, fáradtság, anaemia (alacsony vörösvértestszám) és leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám). A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő-depresszió (amikor a csontvelő kevesebb vérsejtet termel, mint a normál) és a gyomor-bélrendszeri toxicitás (a gyomor nyálkahártya sérülése, például fekélyek).
A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lonsurf előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Lonsurf előnyei a túlélés meghosszabbításában, a korábbi kezelésben részesülő metasztatikus vastagbélrákos betegeknél klinikailag relevánsak voltak.
Biztonsága tekintetében, bár a Lonsurf mellékhatásai komolyak lehetnek, összhangban vannak a citotoxikus gyógyszerekkel várhatóan. A CHMP úgy vélte, hogy a végrehajtott intézkedések megfelelőek e kockázatok kezelésére.
Milyen intézkedéseket hoznak a Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Lonsurf-ot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Lonsurf termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil
A teljes LONSurf EPAR-hez lásd az Ügynökség honlapját: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Lonsurf-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
