Mi a Fosavance?
A Fosavance egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: nátrium-alendronát-trihidrátot és kolekalciferolt (D3-vitamin). Fehér tabletta formájában kapható (kapszula alakú: 70 mg alendronát-nátrium-trihidrát és 2 800 nemzetközi egység [NE] kolalciferol; négyszögletes: 70 mg alendronát-nátrium-trihidrát és 5 600 NE kolekalciferol).
Mire használják a Fosavance-t?
A Fosavance (2 800 NE vagy 5 600 NE kolecalciferolt tartalmaz) a csontritkulás (a csontokat törékeny betegség) kezelésére alkalmazható a menopauza periódusát elhaladó és D-vitamin-hiány kockázatának kitett nőknél. A D-vitamin-kiegészítőket nem szedő betegeknél a mg / 5 600 NE a Fosavance csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Fosavance-t?
A Fosavance ajánlott adagja egy tabletta hetente. A gyógyszert hosszú távú terápiákra használják.
A tablettát egy pohár vízzel (de nem ásványi anyaggal) kell lenyelni legalább 30 perccel étkezés, ital vagy egyéb gyógyszerek (beleértve az antacidákat, kalcium-kiegészítőket és vitaminokat) bevétele előtt. A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében a beteg nem szabad lefeküdni a nap első étkezése előtt, ami legalább 30 perccel a tabletta bevétele után következik be. A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy feloldani a szájban.
Ha a normál étrend nem biztosítja a megfelelő kalciumbevitelt, a betegnek kalcium-kiegészítőket kell szednie. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Fosavance?
Az osteoporosis akkor fordul elő, ha a lebontó csontszövet elégtelen. A csontok egyre vékonyabbá és törékenyebbé válnak, így jobban ki vannak téve a töréseknek. Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauzán átesett nőknél az alacsonyabb női hormonok, ösztrogének miatt, amelyek lehetővé teszik a csontok megőrzését.
A Fosavance két hatóanyagot tartalmaz: alendronátot és kolekalciferolt (D3-vitamin). Az alendronát az 1990-es évek közepe óta az oszteoporózis kezelésére használt biszfoszfonát, amely az oszteoklasztok, a csontszövet bomlásában részt vevő sejtek hatásának gátlásával hat. Ez a gátló hatás csökkenti a csontszövet elvesztését. A D3-vitamin bizonyos élelmiszerekben található tápanyag, de a bőr által termelt napfény hatására is. A D3-vitamin, valamint a D-vitamin egyéb formái szükségesek a kalcium felszívódásához és a csontszövet normál képződéséhez. Tekintettel arra, hogy az oszteoporózis egyik oka a napfény által okozott D3-vitamin elégtelen bevitele, a Fosavance D3-vitamint tartalmaz.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fosavance-t?
Mivel az alendronát és a D3-vitamin az Európai Unióban (EU) engedélyezett egyéb gyógyszerekben már külön-külön használatos, a gyógyszergyártó cég a korábbi tanulmányokból és a tudományos szakirodalomban közzétett adatokból nyert adatokat az alendronáttal és vitaminokkal kezelt postmenopausalis nőkről. D különálló tablettákban.
Az alendronát és a D3-vitamin egyidejű alkalmazásának támogatása érdekében a gyógyszergyártó cég 717 osteoporosisos beteg vizsgálatát is elvégezte, köztük 682 osteoporosisban szenvedő posztmenopauzában szenvedő nőt, hogy bizonyítsák a Fosavance-nak az emelésére való képességét. A betegek hetente egyszer 70 mg / 2 800 NE Fosavance-t vagy csak alendronátot kaptak. A hatékonyság értékelésének fő paramétere a D-vitaminhiányos betegek számának csökkenése 15 hét után. Ezt a vizsgálatot további 24 héten keresztül 652 betegre kiterjesztették, hogy összehasonlítsák a Fosavance 70 mg / 2 800 NE egyetlen terápiával (önmagában) vagy további 2 800 NE D3-vitamin hozzáadásával járó hatásokat. A Fosavance 70 mg / 5 600 NE felhasználása).
Milyen előnyei voltak a Fosavance alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vállalat által a korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó információk azt mutatták, hogy a Fosavance-ban található alendronát dózisa megegyezik a csontvesztés elkerülése érdekében szükséges adaggal.
Kiegészítő vizsgálatok azt mutatták, hogy a D3-vitamin hozzáadásával ugyanazon az alendronátot tartalmazó tabletta növelheti a D-vitamin szintjét: 15 hét elteltével kevesebb beteg jelentette a D-vitamin alacsony szintjét, ha a Fosavance 70 mg / 2 800 NE készítményt kezelték. 11%), csak az alendronáttal kezelteké (32%). A kiterjesztéses vizsgálatban, bár a Fosavance 70 mg / 2 800 NE és a Fosavance 70 mg / 5 600 NE-es betegeknél ugyanolyan számú D-vitamin alacsony volt, a Fosavance 70 mg / 5 600 NE-t szedő betegeknél nagyobb volt a növekedés A D-vitamin szintje a 24 hetes vizsgálat időtartama alatt.
Milyen kockázatokkal jár a Fosavance alkalmazása?
A Fosavance-nál jelentett leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél) a fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájás), dyspepsia (emésztési zavar), székrekedés, hasmenés, nyelőcső, nyelőcső fekély, dysphagia ( nyelési nehézség), hasi feszültség (duzzadt has), sav-regurgitáció és izom-csontrendszeri fájdalom (csontok, izmok, ízületek). A Fosavance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Fosavance nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alendronátra, a D3-vitaminra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Fosavance-t nem szabad a nyelőcső rendellenességei, hipokalcémia (kalciumhiány) és legalább 30 percig nem álló vagy álló helyzetben lévő betegek esetén alkalmazni.
Miért engedélyezték a Fosavance alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fosavance előnyei meghaladják a rizikót a csontritkulás kezelésére a posztmenopauzában szenvedő nőknél, akiknél a D-vitamin hiány kockázata áll fenn. forgalomba hozatali engedélye.
További információ a Fosavance-ről:
2005. augusztus 24-én az Európai Bizottság kiadta a Merck Sharp & Dohme Kft. Számára az egész EU-ban érvényes Fosavance forgalomba hozatali engedélyét.
A Fosavance-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
