Mi a ZOSTAVAX?
A Zostavax vakcina por és oldószer formájában áll rendelkezésre, amelyet injekciós oldatban kell feloldani. A hatóanyag a varicella-zoster gyengített (gyengített) vírusa.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZOSTAVAX?
A Zostavaxot 50 éves korú emberek vakcinálására használják, hogy megakadályozzák a zsindelyek (zoster vagy zsindelyek) és a betegség utáni hosszabb idegfájdalom (posztherpeszes neuralgia) megelőzését.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
A Zostavax injekciót egyetlen dózisban injekciózik a bőr alá, lehetőleg a váll körül.
Hogyan fejti ki hatását a ZOSTAVAX?
A zsindelyek vagy zsindelyek a varicella-zoster vírus által okozott betegség, ugyanaz a vírus, amely bárányhimlőt okoz. A zsindely olyan emberekben alakul ki, akik korábban bárányhimlőt kötöttek, általában gyermekként. A bárányhimlő után a vírus a szervezetben, az idegrendszerben "inaktív" állapotban marad.
Néha sok év után és még nem nagyon világos okok miatt a vírus újra aktívvá válik, és a páciens St. Anthony tüzet okoz, fájdalmas kitörésű hólyagok, amelyek tipikusan a test határolt területén helyezkednek el. A kitörés általában néhány hétig tart, és a kitörés által érintett területen hosszú és tartós fájdalom (herpeszes neuralgia) következhet.
Úgy tűnik, hogy a zsindelyek kialakulásának kockázata összefüggésben van a varicella-zoster vírus elleni védekezés (védelem) csökkentésével. A Zostavax egy olyan vakcina, amelyről kimutatták, hogy növeli a specifikus immunitás szintjét, védve a zsindelyektől és az ahhoz kapcsolódó fájdalomtól.
Milyen vizsgálatokat végeztek a ZOSTAVAX-al?
A Zostavax fő vizsgálata a placebo vakcinát (hamis vakcinát) hasonlította össze körülbelül 39 000, 59-99 éves korú betegen. A vizsgálatot kettős vakon végeztük, azaz sem az orvos, sem a beteg nem volt tisztában a betegnek adott kezeléssel. A betegeket a vakcinálás után 2-4 és fél évig követték. A fő hatékonysági kritérium azon személyek számán alapult, akik zsindelyeket és herpeszes fájdalmat fejtenek ki.
Két további vizsgálatban a Zostavax-t több mint 1000, 50 éves és annál idősebb betegnél vizsgálták, akik közül 389-et 50 és 59 év közöttiek voltak. A vizsgálatok célja a vakcina azon képességének ellenőrzése volt, hogy az injekció beadását követő négy héttel stimulálja a varicella zoster vírus elleni antitestek termelését.
Milyen előnyei voltak a ZOSTAVAX alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zostavax hatékonyabb volt, mint a placebo, a zsindelyek megelőzésében. A Zostavax-szal történő oltás után kevésbé tűz keletkezett, mint a placebo-csoportban. A 19254 beteg közül 315-ből, akiket a Zostavax injekcióban kaptak, a vizsgálat során zsindelyt alakítottak ki, míg a placebót kapó 19 247-ből 642-nél. A Zostavax is hatásosabbnak bizonyult a placebónál a herpesz utáni neuralgia megelőzésében: 27 Zostavax-nel kezelt beteg szenvedett herpeszes utáni neuralgiában, míg a placebo csoportban 80 volt.
A két további vizsgálat kimutatta, hogy a vakcinálás után négy héttel a Zostavax-mal vakcinált betegek antitestszintje a varicella-zoster vírus ellen a vérben 2-3-szor magasabb volt. A hatást mind az 50-59 éves, mind az idősebb korú betegeknél figyelték meg.
Milyen kockázatokkal jár a ZOSTAVAX?
A Zostavax-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés, hőérzés és irritáció). A Zostavax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zostavax nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével, beleértve a neomicint (antibiotikum). A vakcinát nem szabad immunrendszeri betegeknek adni, akár olyan betegségek esetén, mint a leukémia, a limfóma, a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy azért, mert az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket szednek. Ezt nem szabad aktív kezeletlen tuberkulózisban vagy terhes nőkben alkalmazni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a ZOSTAVAX forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Zostavax előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a ZOSTAVAX-ról
2006. május 19-én az Európai Bizottság engedélyt adott ki a Zostavax forgalmazására az egész Európai Unióban érvényes Sanofi Pasteur MSD, SNC részére. Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évre meghosszabbították.
A Zostavax-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02/2011.
