Mi a Revinty Ellipta - fluticasone és vilanterol?
A Revinty Ellipta olyan gyógyszer, amely a flutikazon-furoát és a vilanterol hatóanyagait tartalmazza. Alkalmas asztma rendszeres kezelésére felnőtteknél és 12 éves korú serdülőknél, akiknél a betegséget más asztma gyógyszerekkel, kortikoszteroidokkal és "rövid hatású béta2-agonistákkal" nem szabályozzák. belélegezve, ha a kombinált gyógyszer alkalmazása megfelelőnek tekinthető. A Revinty Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére használják felnőtteknél, akik korábban a betegség súlyosbodását mutatják, annak ellenére, hogy rendszeres terápiát végeztek. A COPD olyan krónikus betegség, amelyben a légutak és a pulmonális alveolok sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézséget okoz. Ez a gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Relvar Ellipta-val. A Relvar Ellipta-t gyártó cég egyetértett abban, hogy a releváns tudományos adatokat a Revinty Ellipta-ra is használták („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan alkalmazzák a Revinty Ellipta - flutikazon és a vilanterol?
A Revinty Ellipta csak kapható. Ez hordozható inhalátorban található inhalációs por formájában kapható; minden inhaláció esetén a gyógyszer előre meghatározott dózisát adjuk meg. A Revinty Ellipta 92/22 mikrogramm (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) alkalmazható asztma és COPD kezelésére, míg a Revinty Ellipta 184/22 mikrogramm (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol). ) kizárólag asztma kezelésére használható. Az ajánlott adag egy inhaláció naponta. Az asztma kezelésében a terápia kezdete a Revinty Ellipta 92/22 mikrogramm vagy a Revinty Ellipta 184/22 mikrogramm, a beteg által korábban alkalmazott terápia függvényében. A legalacsonyabb adaggal kezelt betegek a legmagasabb adagot alkalmazhatják, ha az asztmát nem szabályozzák megfelelően. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Revinty Ellipta - a flutikazon és a vilanterol?
A Revinty Ellipta két hatóanyagot tartalmaz. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Hasonlóan a természetes kortikoszteroid hormonokhoz: a különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődve csökkenti az immunrendszer aktivitását. Ez a lépés viszont meghatározza a gyulladásos folyamatban részt vevő anyagok (beleértve a hisztamint is) felszabadulásának csökkenését, ezáltal segítve a légutak szabadon tartását és a beteg lélegzését. Vilanterol egy hosszú hatású béta2-agonista. Számos szerv izomsejtjeiben a béta2 receptorokhoz kötődik. Belélegzés után a vilanterol eléri a légutak receptorait és aktiválja őket. Ily módon a légúti izmok ellazulását idézi elő, amely segít megtartani őket szabadon, lehetővé téve a beteg lélegzését. A hosszú hatású kortikoszteroidokat és a béta2-agonistákat általában kombinálják az asztma és a COPD kezelésében.
Milyen előnyei voltak a Revinty Ellipta - fluticasone és vilanterol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az asztma kezelésében a Revinty Ellipta-t három fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben több mint 3200 beteg vett részt. Ezek közül két vizsgálatban a Revinty Ellipta-t hasonlították össze a flutikazon-furoát vagy a flutikazon-propionát, a belélegzett por monoterápiában, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatékonyság fő mércéje a beteg kényszerített kilégzési térfogatának (FEV1, a személy által kilégzésre képes maximális levegőmennyiség) alakulása alapján történt. 12 hetes kezelés után a Revinty Ellipta 92/22 mikrogramm 36 ml-rel javította az átlagos FEV1 értéket a flutikazon-furoáthoz képest és 172 ml-rel a placebóval összehasonlítva. 24 hetes kezelés után, melyet nagyobb dózisban (184/22 mikrogramm) alkalmaztak, a FEV1-et 193 ml-rel javította a flutikazon-furoáthoz képest és 210 ml-rel összehasonlítva az összehasonlító gyógyszerrel, a flutikazon-propionátot. A harmadik vizsgálat a Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammot önmagában a flutikazon-furoátdal hasonlította össze: a hatékonyság fő mércéje a betegek súlyos tünetei súlyosbodása nélkül eltelt idő. A vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy 52 héten keresztül a Revinty Ellipta-val kezelt betegek 12, 8% -ának volt egy vagy több súlyos súlyosbodása, szemben a flutikazon-furoáttal kezelt betegek 15, 9% -ával. A BCPO kezelésében 4 fő vizsgálatot végeztek összesen több mint 5 500 felnőttnél. Két vizsgálatban a Revinty Ellipta különböző dózisait hasonlították össze külön-külön beadott flutikazon-furoáttal és vilanterollal, valamint placebóval. A hatásosság fő mércéje a betegek FEV1-jén alapult 24 hetes kezelés után. Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Revinty Ellipta 92/22 mikrogramm 115 ml-rel javította az átlagos FEV1 értéket a placebóval összehasonlítva, míg a második vizsgálat azt mutatta, hogy a Revinty Ellipta 184/22 mikrogramm átlagos FEV1 131 ml-rel javult a placebóval összehasonlítva.
Két további vizsgálatban a Revinty Ellipta három különböző dózisát hasonlították össze a vilanterol monoterápiával: a hatékonyság fő mércéje a mérsékelt vagy súlyos exacerbációk számának csökkenése a BCPO-s betegeknél 52 héten át (egy év). kezelést. A Revinty Ellipta összes különböző dózisa hatékonyabb volt, mint a vilanterol, mint egyetlen szer, a BCPO flare-upok számának csökkentése érdekében. A Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammdal végzett kezelés azonban nem javult, összehasonlítva a Revinty Ellipta 92/22 mikrogramm kezeléssel. A COPD exacerbációi 13-34% -kal csökkentek a Revinty Ellipta-val kezelt betegeknél, mint a vilanterollal kezelt csoporthoz képest.
Milyen kockázatokkal jár a Revinty Ellipta - fluticasone és vilanterol alkalmazása?
A Revinty Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás és a nazofaringitis (orr- és torokgyulladás). A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a tüdőgyulladás és a törések (amelyek 10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek), amelyeket a BCPO-nál gyakrabban jelentettek, mint az asztmás betegeknél. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Revinty Ellipta - flutikazont és a vilanterolt?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Revinty Ellipta előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Revinty Ellipta (92/22 mikrogramm és 184/22 mikrogramm) hatékonynak bizonyult az asztmás betegek FEV1-jének javításában és az asztma súlyosbodásának számának csökkentésében. Ez a csökkenés, bár szerény, klinikailag relevánsnak tekinthető, és hasonló volt más hosszú hatású kortikoszteroid és béta2-agonista inhalációs gyógyszerek hatásához. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a BCPO-vizsgálatokból származó adatok megfelelően igazolták, hogy a Revinty Ellipta 92/22 mikrogramm klinikailag jelentős hatást gyakorolt a COPD-súlyosbodások csökkenésére. Ami a gyógyszer biztonságossági profilját illeti, a Revinty Ellipta leggyakoribb mellékhatásai hasonlóak voltak a BCPO és az asztma kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereknél tapasztaltakhoz. A tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságának növekedését a BCPO-ban szenvedő betegeknél figyelték meg, amelyet további vizsgálatokban vizsgálunk.
Milyen intézkedéseket hoztak a Revinty Ellipta - fluticasone és vilanterol biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Revinty Ellipta a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Revinty Ellipta termékjellemzőjében és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a Revinty Ellipta-t forgalmazó vállalat további tanulmányokat fog végezni, hogy megvizsgálja a gyógyszerrel kapcsolatos tüdőgyulladás kockázatát a BCPO és az asztma kezelésében alkalmazott egyéb gyógyszerekhez képest. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Revinty Ellipta-ról - flutikazon és vilanterol
2014. május 2-án az Európai Bizottság kiadta a Revinty Ellipta forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Revinty Ellipta-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2014.
