Milyen típusú gyógyszer a HyQvia?
A HyQvia olyan gyógyszer, amely szubkután beadásra alkalmas, humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmaz. Az immunhiányos szindrómában szenvedő felnőtteknél, akiknek a vérében nincs elegendő mennyiségű antitest (fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben), immunoglobulinokként is ismertek. A HyQvia-t „helyettesítő kezelésként” alkalmazzák a következő állapotok kezelésére:
- elsődleges immunhiányos betegségek (PID, olyan személyeknél megfigyelhető, akik nem képesek elegendő antitestet termelni születésüktől);
- alacsony vérszintű antitestek a krónikus limfocitás leukémia vagy myeloma (kétféle daganat, különböző típusú fehérvérsejtek) esetén, és akik gyakori fertőzésekkel járnak.
A termék rekombináns humán hialuronidázt is tartalmaz, amely a normális emberi szubkután immunoglobulin beadásának megkönnyítésére és a szervezetben való felszívódására szolgál.
Hogyan alkalmazzák a HyQvia-t? - Emberi normál immunglobulin?
A HyQvia csak receptre kapható, és a kezelést az immunhiány kezelésében jártas orvos vagy nővér felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
A HyQvia két szubkután infúziós oldat (csepegtető) formájában kapható. A két komponenst ugyanazon a tűn keresztül adjuk be, kezdve a rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó oldattal, majd a humán immunglobulint (100 mg / ml) tartalmazó oldattal. A HyQvia alkalmazásával kapcsolatos részletes információk a betegtájékoztatóban találhatók.
A betegek vagy a gondozók megfelelő képzést követően a HyQvia-t kezelhetik. Az infúziók dózisa és gyakorisága az egyes betegektől függ, és a válasz alapján megváltoztatható.
Hogyan fejti ki hatását a HyQvia - a humán normál immunglobulin?
A HyQvia hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, egy magas tisztaságú fehérje, amelyet a vérből nyernek ki. Az immunglobulin G (IgG), amely egyfajta antitest. Az 1980-as évektől kezdve az IgG-t gyógyszerként alkalmazták, és széles körű tevékenységet végez a fertőzést okozó szervezetek ellen. A HyQvia segít helyreállítani az abnormálisan alacsony IgG szinteket a beteg vérében, és visszatér a normális szintre.
A HyQvia rekombináns humán hialuronidázt is tartalmaz, amely a természetes humán hialuronidáz enzim egy formája, amely elősegíti a szövetekben a sejtek apró terében jelen lévő hialuronsav anyagának hasítását, ideiglenesen csökkentve a viszkozitást ezeken a helyeken. Ha a normális humán immunglobulin előtt szubkután adják be, elősegíti a hatóanyagnak a bőr alá történő elterjedését, és lehetővé teszi a szervezetben történő nagyobb felszívódást.
A rekombináns humán hialuronidázt "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítjuk elő, vagyis olyan sejtek tenyésztésével állítjuk elő, amelyekben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra az enzim előállítását.
Milyen előnyökkel jár a HyQvia - Humán normál immunglobulin alkalmazása a vizsgálatokban?
Ezen betegségek kezelésében sok éven át alkalmazzák a humán normál immunglobulint.
A HyQvia-t ezen gyógyszerekkel kapcsolatos jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően vizsgálták egy több mint egy évig tartó fő vizsgálatban, melyen 89 PID-ben szenvedő beteg vett részt, akik már legalább három hónapig normális humán immunglobulinnal kezeltek. A hatékonyság fő mércéje a betegek által a kezelés után egy év alatt megbetegedett súlyos bakteriális fertőzések száma. A vizsgálat kimutatta, hogy a HyQvia évente 0, 03-ra csökkentette a fertőzést; ez a fertőzés előre meghatározott határértéke alatt van, ami a hatékonyság bizonyításához szükséges, és hasonló a más, engedélyezett humán immunglobulin-tartalmú gyógyszerekkel megfigyeltekhez.
Milyen kockázatokkal jár a HyQvia - Human normal immunglobulin?
A HyQvia leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a helyi reakciók, mint a duzzanat és az infúziós zavarok.
A HyQvia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A HyQvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a normális humán immunglobulinra vagy hialuronidázra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, vagy olyan betegekre, akik allergiásak más típusú immunglobulinokra, különösen akkor, ha az A immunglobulin hiánya (nagyon alacsony). IgA) és az IgA elleni antitestek. A HyQvia-t nem szabad véredénybe adni.
Miért engedélyezték a HyQvia - Emberi normál immunglobulin jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a HyQvia a más immunoglobulin tartalmú gyógyszerekhez hasonló súlyos bakteriális fertőzések számának csökkenését idézi elő, és hogy a rekombináns hialuronidáz alkalmazása lehetővé teszi szubkután infúziók beadását. sokkal nagyobb időközönként, bár a helyi reakciók gyakoriságának enyhe növekedésével. A betegek vagy gondozók otthoni alkalmazásának lehetősége is növelheti a termék kényelmét. Annak ellenére, hogy a rekombináns hialuronidáz ellen kialakuló ellenanyagok mellékhatásokat okozhatnak az enzim természetes változatának károsodása miatt, a vizsgálatok eredményei megnyugtatóak voltak, és a használat korlátozásai, beleértve azt a tényt is, hogy a HyQvia nem alkalmazható. gyermekekben, terhes vagy termékeny nőkben történő alkalmazásának segítenie kell a kockázat csökkentését. Az EGSZB ezért úgy döntött, hogy a HyQvia előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek a HyQvia - humán normál immunglobulin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a HyQvia-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a HyQvia termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a HyQvia-t forgalmazó vállalat tájékoztató anyagokat fog nyújtani minden olyan egészségügyi szakember számára, aki a gyógyszert felhasználhatja vagy előírhatja, beleértve a betegek számára terjesztendő ténylapokat is.
Ahhoz, hogy a HyQvia biztonságosságáról a várandós nőknél több információt szerezzen, a vállalat rekordot kíván készíteni a HyQvia-val kezelt nőknél véletlenül előforduló terhességek nyomon követésére.
Egyéb információ a HyQvia - humán normál immunglobulinról
2013. május 16-án az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Európai Unió egész területén érvényes HyQvia számára.
A HyQvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A HyQvia-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. május.
