Milyen típusú gyógyszer a Rebetol?
A Rebetol egy gyógyszer, amely hatóanyaga a ribavirin. Kapszula (200 mg) és orális oldat (40 mg / ml) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rebetol?
A Rebetol felnőtt betegek és gyermekek kezelésére három évig terjedő krónikus típusú hepatitis C (hepatitis C vírusfertőzés által okozott májbetegség) kezelésére javasolt. A Rebetolt soha nem szabad önmagában alkalmazni (monoterápia), hanem kizárólag interferonnal (más típusú hepatitis kezelésére használt) kombinációban.
Felnőtteknél a Rebetol korábban nem kezelt betegeknél (korábban nem kezeltek) vagy olyan személyeknél alkalmazható, akiknél az alfa-interferont bármilyen típusú, a ribavirinnel vagy anélkül végzett kezelés nem volt hatással. A Rebetolt az interferon alfa-2b és az alfa-2b peginterferon kombinációjával (a HIV-fertőzött felnőtt humán immunhiányos vírussal együtt) is alkalmazzák. Gyermekek és serdülők esetében a Rebetol csak olyan betegeknél alkalmazható, akik HIV-fertőzés nélkül nem részesültek, és csak interferon alfa-2b-vel kombinálva.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rebetolt?
A Rebetol-kezelést a krónikus C-hepatitis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie. A Rebetol dózisa a beteg testtömegétől függ, és a napi 47 kg-os testtömegű betegeknél 3-7 kapszulát tartalmaz. Kisebb súlyú betegeknél az orális oldatot napi 15 mg / testtömegkilogramm dózisban alkalmazzák. A Rebetolt naponta étkezés közben kell bevenni, két külön adagban (reggel és este). A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott válaszától függ, és 24 hét és egy év között változhat. Mellékhatások esetén szükség lehet az adagolás módosítására. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Rebetol?
A Rebetol hatóanyaga, a ribavirin, egy vírusellenes gyógyszer, amely a "nukleozid analógok" osztályába tartozik. A Rebetol célja, hogy a vírusok túléléséhez és szaporodásához szükséges vírus DNS és RNS termelését vagy hatását zavarja. A Rebetol önmagában (önmagában) nem hatékony a hepatitis C vírusnak a szervezetből történő eltávolítására.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Rebetol alkalmazásával?
Felnőtteknél a Rebetol alkalmazását korábban nem kezelt betegeknél és a kezelési tapasztalattal rendelkező betegeknél vizsgálták:
- A korábban nem kezelt betegeknél a Rebetol-t interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálták 1744 betegnél és peginterferon alfa-2b-vel kombinálva 1580 betegben. Ezenkívül két vizsgálatban megvizsgálták a Rebetol bármelyik interferonnal történő kombinációjának alkalmazását 507, egyidejűleg HIV-fertőzésben szenvedő betegnél;
- A Rebetol-kezelésben részesülő betegeknél interferon alfa-2b-vel kombinálva vizsgálták 345 relapszusban szenvedő betegnél (akinek a betegsége ismét megjelent), miután az előző ciklusban észlelhetetlen hepatitisz C vírusszintet észleltek interferon önmagában adva;
- A Rebetol-t peginterferon alfa-2b-vel kombinációban is vizsgálták 1 354 betegnél, akik nem reagáltak az interferon és ribavirin korábbi kezelésére. Ez a vizsgálat olyan betegeket tartalmazott, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre és a relapszusos betegekre.
Három és 16 év közötti gyermekeknél és serdülőknél az alfa-2b-interferonnal kombinált Rebetol-t 70 kezelésben nem részesült betegnél vizsgálták.
A legtöbb vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a vírus mennyisége a vérben a 24 vagy 48 hetes kezelés előtt és után, valamint a nyomon követés során (24 héttel később). Néhány tanulmány a máj állapotának javulásának jeleit is vizsgálta.
Milyen előnyei voltak a Rebetol alkalmazásának a vizsgálatok során?
A korábban nem kezelt felnőtteknél a Rebetol alfa-2b-interferonnal kombinálva hatékonyabb volt, mint az alfa-2b-interferon: a követési látogatáson (48 hét) a kombinált kezelésre adott válasz a betegek 41% -ánál fordult elő az interferon alfa-2b-t szedő betegek 16% -ához képest. A Rebetol hatékonysága nagyobb volt az alfa-2b peginterferonnal kombinálva, mint az alfa-2b interferonnal kombinációban. A Rebetol peginterferon alfa-2b-vel kombinálva szintén hatékony volt a hepatitis C kezelésében olyan betegeknél, akik egyidejűleg HIV-fertőzésben szenvedtek.
Az interferonnal történő korábbi kezelés után a recidiváló betegeknél a válaszreakció aránya 37% volt a Rebetol és az alfa-2b-interferon kombinációja és 4% interferon alfa-2b-vel együtt.
A korábbi kombinációs kezelésre nem reagáló betegek vizsgálatában a betegek körülbelül egyötöde reagált a Rebetol és az alfa-2b peginterferon új kezelésére.
Gyermekek és serdülők esetében a betegek 49% -a reagált az interferon alfa-2b-vel kapcsolatos Rebetolra 48 hét után.
Milyen kockázatokkal jár a Rebetol alkalmazása?
Az interferon alfa-2b-vel vagy alfa-2b-peginterferonnal kombinálva használt Rebetol leggyakoribb mellékhatásai (általában 10 beteg közül több mint 1 betegnél) a vírusfertőzések, a faringitis (torokfájás), az anaemia (csökkent szám). vörösvértestek), neutropenia (alacsony fehérvérsejtek, fertőzés elleni küzdelem), hypothyreosis (a pajzsmirigy elégtelen aktivitása), anorexia (étvágytalanság), depresszió, álmatlanság, érzelmi labilitás (hangulatváltozások), szorongás csökkent nyálfejlődés, fejfájás, szédülés, csökkent koncentráció, köhögés, dyspnea (légzési nehézség), hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, alopecia (hajhullás), viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, izomfájdalom (izomfájdalom), ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), izom-csontrendszeri fájdalom (izom- és csontfájdalom), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a gyulladást, fáradtságot, láz, hidegrázás, tünetek folyadékok, agyiásság (gyengeség), rossz közérzet, ingerlékenység, fogyás és csökkent növekedési ütem. A Rebetol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Rebetol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ribavirinnel vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. A Rebetol nem adható:
- terhes nők vagy szoptató nők;
- súlyos betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos szív-, vese- vagy májbetegséget;
- a hemoglobint (a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely az egész szervezetben oxigént hordozó fehérje) bizonyos vérváltozásokat szenved;
- olyan betegek, akiknek előzményei immunrendszeri rendellenességek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását;
- gyermekek és serdülők, akiknek súlyos mentális betegsége van, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek.
A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Mivel az alfa-interferonnal kapcsolatos Rebetol-kezelés mellékhatásokat, például depressziót okozhat, a kezelést gondosan ellenőrizni kell.
Miért engedélyezték a Rebetol forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rebetol előnyei meghaladják a kockázatot a krónikus hepatitis C vírusfertőzés kezelésében, az alfa-2b peginterferon terápia kombinált kezelésének részeként (felnőttek), beleértve a korábban nem kezelt, klinikailag stabil HIV-fertőzésben szenvedő betegeket vagy az interferon alfa-2b-t (felnőttek, három éves gyermekek és serdülők). A bizottság ezért a Rebetol forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
A Rebetolra vonatkozó egyéb információk:
1999. május 7-én az Európai Bizottság az SP Europe részére adta ki az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. május 7-én és 2009. május 7-én megújították.
A Rebetolra vonatkozó teljes EPAR itt található
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
