Mi az OPATANOL?
Az OPATANOL az olopatadin hatóanyagot tartalmazó szemcseppek tiszta oldata.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az OPATANOL?
Az OPATANOL szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (szemhéj által a szemhéjban szenvedő betegek által okozott szemgyulladás) szemészeti tüneteinek kezelésére, beleértve a viszketést, a bőrpír és a duzzanatot is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az OPATANOL-t?
Az OPATANOL-t felnőttek és három éves korú gyermekek esetében is alkalmazni lehet. A dózis egy csepp a szemben vagy az érintett szemekben naponta kétszer nyolc óránként. Más szemészeti gyógyszerekkel történő egyidejű terápia esetén 5 és 10 perc közötti intervallumot kell engedélyezni egy adagolás és egy másik között. A kezelés négy hónapig meghosszabbítható, ha szükséges.
Hogyan működik az OPATANOL?
Az OPATANOL hatóanyaga, az olopatadin, egy antihisztamin. Az olopatadin blokkolja azokat a receptorokat, amelyeken általában a hisztamin, a szervezetben jelen lévő anyag allergiás tüneteket okoz. Ha a receptorok blokkolódnak, a hisztamin nem eredményezi a hatását, és az allergiás tünetek csökkenése figyelhető meg.
Milyen tanulmányokat végeztek az OPATANOL-ral?
Az OPATANOL-t 688 betegnél vizsgálták négy fő vizsgálatban, amelyek hat és 14 hét között tartottak. E vizsgálatok közül kettő gyermekeket érintett. Az OPATANOL-t összehasonlították a nátrium-kromoglikáttal (egy másik allergiaellenes gyógyszerrel), levokabasztinnal (egy másik antihisztamin) és két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a szem viszketésének és bőrpírjának mértéke volt. Az egyik placebo-vizsgálat ezen tünetek vizsgálatára is összpontosított a pollenszámmal kapcsolatban.
Milyen előnyei voltak az OPATANOL alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az OPATANOL ugyanolyan hatásos volt, mint a nátrium-kromoglikát és a levokabasztin. Az OPATANOL csak akkor volt hatásosabb, mint a placebo, amikor figyelembe vették a pollenszámot: különösen minél nagyobb a pollen koncentrációja a levegőben, annál nagyobb a különbség az OPATANOL és a placebo hatásai között. Alacsonyabb pollenszámmal nem találtunk különbséget a két kezelés között.
Milyen kockázatokkal jár az OPATANOL alkalmazása?
Az OPATANOL leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a fejfájás, a diszgeuszia (ízkárosodás), a szemfájdalom, a szemirritáció, a szem rendellenes érzése, az orrszárazság és az aszténia (gyengeség). Az OPATANOL alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az OPATANOL nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az olopatadinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Az OPATANOL benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely lágy kontaktlencséket tesz lehetővé. ezért a lágy kontaktlencsét viselő embereknek különös figyelmet kell fordítaniuk.
Miért engedélyezték az OPATANOL-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az OPATANOL előnyei meghaladják a kockázatokat a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelésében. A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását
az OPATANOL számára.
Egyéb információ az OPATANOL-ról:
2002. május 17-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes OPATANOL-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Alcon Laboratories (UK) Limited részére.
A forgalomba hozatali engedélyt 2007. május 17-én megújították.
Az OPATANOL-ra vonatkozó teljes EPAR itt található .
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2007
