Milyen típusú gyógyszer a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
A Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV egy budezonidot és formoterolt tartalmazó hatóanyag. A felnőtteknél az asztma kezelésére használják, amikor a társulás használata megfelelő. Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek betegségét más, asztmás gyógyszerekkel, kortikoszteroidokkal és "rövid hatású béta2 agonistákkal" történő kezeléssel nem megfelelően szabályozzák, vagy olyan betegeknél, akiknek a betegségét a terápia megfelelően szabályozza. a kortikoszteroidokkal és a „hosszú hatású béta2 agonistákkal”. A Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV egy "hibrid" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV hasonlít egy olyan referencia-gyógyszerhez, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de egy másik inhalálóval együtt adják be. A Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV referencia gyógyszer a Symbicort Turbohaler.
Hogyan kell alkalmazni a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV-t?
A gyógyszer csak receptre kapható. Ez hordozható inhalátorban található inhalációs por formájában kapható; minden inhaláció rögzített adagot biztosít. A Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV alkalmazható asztma rendszeres kezelésére.
Ami az asztma rendszeres kezelését illeti, az ajánlott dózis naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott adagtól és az asztma súlyosságától függően. Az asztmás terápia során a betegeknek a "tünetek enyhítésére" külön "enyhítő inhalátort" kell alkalmazniuk. Azoknak a betegeknek, akiknek naponta több mint nyolc inhalációt kell szedniük, orvoshoz kell fordulniuk, ami értékelni fogja a terápia megváltoztatásának szükségességét. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
A Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV két hatóanyaga ismert, és az asztma kezelésére alkalmazott különböző gyógyszerekben, önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva. A budezonid a kortikoszteroidok közé tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Hasonlóan a természetes kortikoszteroid hormonokhoz: a különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődve csökkenti az immunrendszer aktivitását. Ez viszont csökkenti a gyulladásos folyamatban részt vevő anyagok felszabadulását (beleértve a hisztamint is), ezáltal segítve a légutak szabadon tartását és a beteg lélegzését. A formoterol egy hosszú hatású béta2 agonista. Úgy működik, hogy az izomzat béta2 receptoraihoz kötődik. Belélegzés esetén ez főként a légutak ezen receptoraihoz kötődik, izomlazulást okozva, ami segíti a légutak széles körét és elősegíti a beteg légzését.
Milyen előnyei és kockázatai vannak a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV-nek?
Vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan szintű hatóanyagot termel a szervezetben), és hogy a két gyógyszer ugyanolyan hatásmechanizmussal rendelkezik. Ezért úgy vélik, hogy a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a megfelelő adagokkal a Symbicort Turbohaler. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Symbicort Turbohaler esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV termékkel kapcsolatban -
2014. november 19-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV forgalomba hozatali engedélyét. A Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV-vel történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
