Mi a Resolor?
A Resolor egy prukaloprid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek tabletta formájában kapható (fehér: 1 mg és rózsaszín: 2 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Resolor?
A Resolor-t a krónikus (hosszú távú) székrekedés tüneteinek kezelésére használják olyan nőknél, akiknél a hashajtók (a bélmozgást stimuláló gyógyszerek) nem biztosítanak megfelelő enyhítést.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan alkalmazzák a Resolor-t?
A Resolor ajánlott adagja naponta egyszer 2 mg. A 65 év feletti nőknek naponta egyszer 1 mg-os adaggal kell kezdeniük; szükség esetén a kezelés naponta egyszer 2 mg-ra emelhető.
A Resolor bármely napszakban bevehető, függetlenül attól, hogy milyen táplálékfelvételt alkalmaznak.
Hogyan működik a Resolor?
A Resolor hatóanyaga a prukaloprid egy "5-HT4 receptor agonista". Ez azt jelenti, hogy a szervezetben az 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) hatóanyagként működik, és kötődik ugyanazokhoz a receptorokhoz, mint a "5-HT4 receptorok". Ha ezekhez a receptorokhoz kötődik, az 5HT általában stimulálja a belek mozgását. Hasonlóképpen, amikor a prukaloprid kötődik és stimulálja ezeket a receptorokat, ez növeli ezt a mozgást, és lehetővé teszi a belek gyorsabb kiürülését.
Milyen tanulmányokat végeztek a Resolor-on?
A Resolor hatásait először kísérleti modellekben elemezték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Három fő vizsgálatban, amelyekben 999 krónikus székrekedéses beteg vett részt, ebből 88% volt a nők, a Resolor-ot (naponta egyszer 2 vagy 4 mg) hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A betegek nem reagáltak megfelelően a hashajtókkal végzett korábbi kezelésekre. A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik 12 hetes időszakban legalább háromszor ürítették belőjüket hashajtók segítsége nélkül.
Milyen előnyei voltak a Resolor alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Resolor hatásosabb volt a placebónál a krónikus székrekedés kezelésében. Egy 12 hetes időszakban a Resolor 2 mg-ot kapó betegek 24% -a (640-ből 151-ből) hetente legalább háromszor teljesen kiürítette a belekét, míg a betegek 11% -a (645-ből 73) volt, akiket a beteg a placebót. A legmagasabb 4 mg-os dózisban Resolor-ot szedő betegek eredményei hasonlóak voltak a 2 mg-os adagot szedő betegekhez.
Milyen kockázatokkal jár a Resolor alkalmazása?
A Resolor leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a fejfájás, hányinger, hasmenés és hasi fájdalom. A Resolor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Resolor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a prukalopriddal vagy bármely más összetevővel szemben. Nem alkalmazható dializált vesebetegségben szenvedő betegeknél (vér-clearance módszer). Nem alkalmazható a bél perforációjával vagy obstrukciójával, súlyos gyulladásos bélbetegségekkel, mint pl. vastagbélgyulladás).
Miért engedélyezték a Resolor forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a fő vizsgálatban szinte valamennyi beteg nő volt, és új információra van szükség ahhoz, hogy megértsék, hogyan működik a gyógyszer az emberekben. A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy döntött, hogy a Resolor előnyei meghaladják a kockázatot a krónikus székrekedés tüneteinek kezelésében olyan nőknél, akiknél a hashajtók nem enyhülnek. A bizottság javasolta a Resolor forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Resolor-ról:
2009. október 15-én az Európai Bizottság kiadta a Movolor NV-re a Resolorra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Resolor-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
