Milyen típusú gyógyszer a Paliperidone Janssen?
A paliperidon Janssen egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a szkizofrénia fenntartó kezelésére használnak felnőtteknél, akiknél már kialakult a paliperidon vagy a risperidon kezeléssel. Néhány olyan beteg esetében, akik korábban pozitívan reagáltak a paliperidon vagy a risperidon orális kezelésére, a Paliperidone Janssen még a tünetek korábbi stabilizálása nélkül is alkalmazható, ha a tünetek enyhe vagy közepesen súlyosak, és ha injekciózható kezelés szükséges hosszabb ideig. A skizofrénia olyan mentális betegség, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a gondolat és a nyelv zavarása, hallucinációk (láthatatlan vagy hallhatatlan dolgok hallása), gyanakvás és hamis hiedelmek. Ez a gyógyszer ugyanaz, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Xeplion. Az Xeplionot gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait a Paliperidone Janssen („tájékozott beleegyezés”) felhasználásával lehet felhasználni.
Hogyan alkalmazzák a Paliperidone Janssen-t?
A Paliperidone Janssen injekcióhoz való tartós felszabadulású szuszpenzió formájában kapható előretöltött fecskendőben (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg és 150 mg). A "tartós felszabadulás" kifejezés azt jelenti, hogy a hatóanyag, a paliperidon, lassan felszabadul néhány héten belül az injekció beadása után. A gyógyszer csak receptre kapható. A kezelés két injekcióval kezdődik, egy héttel a másiktól függetlenül annak érdekében, hogy növelje a paliperidon szintjét a vérben, és a fenntartó injekciót havonta folytatja. A két kezdeti injekció dózisa 150 mg az első napon (1. nap) és 100 mg a 8. napon. A havi fenntartó adag 75 mg. A dózis a beteg javára és a terápiára való tolerancia függvényében állítható. Az 1. és 8. nap injekciót a deltalizmában (a váll felső részén) adják be, míg a fenntartó dózis a deltoid izomba vagy gluteusba injektálható. A Paliperidone Janssen alkalmazásával kapcsolatos további információkért, beleértve az adag módosításának módját is, olvassa el az alkalmazási előírást (az EPAR részét képezi).
Hogyan működik a Paliperidone Janssen?
A paliperidon Janssen hatóanyaga, a paliperidon, egy "atipikus" antipszichotikus gyógyszer, mivel különbözik az 1950-es évek óta rendelkezésre álló antipszichotikus szerektől. A paliperidon a risperidon, egy másik antipszichotikus szer, a skizofrénia kezelésében az 1990-es évek óta alkalmazott aktív lebomlása (metabolitja) eredménye. Az agyban az idegsejtek felületén több receptorhoz kötődik. Ily módon a "neurotranszmitterek" által az agysejtek között továbbított jelek zavarosak, kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt. A paliperidon elsősorban a skizofrénia által érintett dopamin és 5-hidroxi-triptamin neurotranszmitterek (szerotonin) receptorok blokkolásával jár. Ez a hatás hozzájárul az agyi aktivitás normalizálásához és csökkenti a betegség tüneteit. A paliperidont az Európai Unióban (EU) az Invega néven engedélyezték 2007 óta a szkizofrénia orális kezelésére. A Paliperidone Janssen-ban a paliperidon egy zsírsavhoz kapcsolódik, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció után, amelynek hatása hosszabb.
Milyen előnyei voltak a Paliperidone Janssen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a paliperidon már engedélyezett az EU-ban az Invega néven, a vállalat néhány, az Invega-hoz használt adatot használt a Paliperidone Janssen használatának támogatására. Hat rövid távú vizsgálatot végeztünk Paliperidone Janssen-szal. Ezek közül négy, összesen 774 szkizofrénia esetén felnőtt, a Paliperidone Janssen-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze. 178 beteg közül kettő összehasonlította a Xeplion-ot egy hosszú hatású risperidon injekcióval (a riszperidon orális kiegészítőkkel együtt). A vizsgálatokban alkalmazott hatékonyság fő mércéje a betegek tüneteinek változása volt a 9-13 hét után, a skizofrénia standard értékelési skála alapján. Paliperidone Janssen-val két hosszú távú, körülbelül egy évig tartó tanulmányt is végeztek. Ezek közül az egyik a 410 felnőtt bevonásával hasonlította össze a Paliperidone Janssen-t a placebóval, megvizsgálva a Paliperidone Janssen hatékonyságát a súlyos tünetek megismétlődésének megelőzésében. A második, 749 felnőttnél végzett vizsgálatban a Paliperidone Janssen-t egy hosszú hatású risperidon injekcióval hasonlították össze (a riszperidon orális kiegészítőkkel együtt), és megfigyelték a betegek tüneteinek változását. A paliperidon Janssen a placebónál hatékonyabban csökkentette a skizofrénia tüneteit rövid távon. Négy rövid távú vizsgálatban a Paliperidone Janssen-val kezelt betegeknél a tünetek csökkenése nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél. A Paliperidone Janssen szintén hatékony volt a hosszú távú visszaesés megelőzésében: a Paliperidone Janssen-val kezelt csoportban a relapszusban szenvedő betegek száma alacsonyabb volt, mint a placebo csoportban.
A Paliperidone Janssen ugyanolyan hatásos volt, mint a risperidon hosszú hatástartamú injekció a szkizofrénia csökkentésében az egyik rövid távú vizsgálatban. Két további vizsgálatban (hosszú és rövid távon) a Paliperidone Janssen nem mutatott ugyanolyan hatást, mint a risperidon.
Milyen kockázatokkal jár a Paliperidone Janssen alkalmazása?
A Paliperidone Janssen leggyakoribb mellékhatásai az álmatlanság, a fejfájás, a szorongás, a felső légúti fertőzések (megfázás), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a parkinsonizmus (neurológiai tünetek, mint pl. akathisia (motoros nyugtalanság), izgatottság, álmosság, hányinger, székrekedés, szédülés, izmok és csontok fájdalma, tachycardia (gyors szívverés), remegés, hasi fájdalom (hányás), hányás, hasmenés, fáradtság és dystonia (nem kívánt összehúzódások) az izmok). Ezek közül az akathisia és az aluszékonyság dózisfüggőnek tűnik. A Paliperidone Janssen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Paliperidone Janssen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével vagy a risperidonnal szemben.
Miért engedélyezték a Paliperidone Janssen-t?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Paliperidone Janssen és a placebo és a risperidon közötti összehasonlító vizsgálatok eredményei alapján a gyógyszer előnyöket biztosít a skizofréniában szenvedő betegek számára. Mivel ez egy megnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió, az is előnye, hogy havi intervallumokban adják be. A bizottság úgy határozott, hogy a Paliperidone Janssen előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Paliperidone Janssen biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Paliperidone Janssen-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a biztonságossági információkat a Paliperidone Janssen termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Paliperidone Janssen-ről -
2014. december 5-én az Európai Bizottság kiadta a Paliperidone Janssen forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Paliperidone Janssen-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2014.
