Milyen típusú gyógyszer a Tagrisso és milyen betegségek esetén alkalmazható az Osimertinib?
A Tagrisso egy olyan rákgyógyászati készítmény, amelyet felnőttek kezelésére használnak, nem tüdősejtes tüdőrák (NSCLC) néven.
A Tagrisso előrehaladott vagy széles körben elterjedt rákos betegeknél van feltüntetve, a T790M mutációval, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje gén specifikus módosításával.
A készítmény hatóanyaga az osimertinib.
Hogyan kell alkalmazni a Tagrisso - Osimertinibet?
A Tagrisso-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A kezelés megkezdése előtt az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a betegek T790 mutációval rendelkeznek. Az ellenőrzést egy megfelelő laboratóriumban végzett genetikai elemzéssel végzik.
A Tagrisso tabletta formájában (40 és 80 mg) kapható. Az ajánlott adag napi egyszer 80 mg. A Tagrisso-kezelés addig folytatódhat, amíg a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók. Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot vagy leállítja a kezelést.
További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Tagrisso - Osimertinib?
A Tagrisso hatóanyaga, az osimertinib, a rákellenes gyógyszer típusa, a tirozin kináz inhibitor. Megakadályozza az EGFR aktivitást, amely általában szabályozza a sejtek növekedését és eloszlását. A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran hiperaktív, és a rákos sejtek kontrollált eloszlását okozza. Az EGFR blokkolásával az osimertinib csökkenti a tumor növekedését és terjedését.
A legtöbb tirozin-kináz inhibitorral ellentétben a Tagrisso olyan tumorsejtekre hat, amelyek az EGFR-gén T790M-mutációját mutatják.
Milyen előnyei voltak a Tagrisso - Osimertinib alkalmazásának a vizsgálatokban?
A Tagrisso-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 411 T790M mutációjú beteg vett részt, amelyben a betegség előrehaladott tirozin-kináz inhibitorokkal (EGFR) végzett kezelés ellenére előrehaladt. Mindkét vizsgálatban, amely még a Tagrisso kezdeti értékelésének időpontjában volt folyamatban, a gyógyszert nem hasonlították össze más terápiákkal. A fő hatásossági paraméter a betegek százalékos aránya (objektív válaszarány) és tumorcsökkentés volt, amelyet testvizsgálatok és szolid tumorok standardizált kritériumai alapján értékeltek. A két vizsgálat kombinálásakor az analízis időpontjában a cél-válasz arány 66% volt (393 beteg 263), és az előzetes adatok azt mutatták, hogy a válasz átlagos időtartama 8, 5 hónap.
Milyen kockázatokkal jár a Tagrisso - Osimertinib alkalmazása?
A Tagrisso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül többet érintve) a hasmenés, a kiütés, a száraz bőr, a paronychia (a körömágy fertőzése), viszketés, szájgyulladás (a szájnyálkahártya gyulladása) és a szájüregi gyulladás. fehérvérsejtek és vérlemezkék szintje. Nem adható együtt orbáncfüvet tartalmazó készítményekkel (a depresszió kezelésére használt növényi készítmény). A Tagrisso-val kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Tagrisso - Osimertinib jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tagrisso előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
A T790M mutációval rendelkező betegek diagnózisa jelenleg rossz, és a meglévő kezelési lehetőségek igen korlátozottak; ezért nincs kielégítő orvosi szükséglet. A jelenleg rendelkezésre álló kísérletek ígéretes eredményeket mutatnak a Tagrisso azon képességével kapcsolatban, hogy csökkentse a tumor méretét. Bár a Tagrisso-t csak olyan T790M mutációval kezelt betegeknél tesztelték, akik korábban tirozin-kináz inhibitorokkal (EGFR) kezeltek, várhatóan hatásos lesz még azoknál a betegeknél is, akiknél a T790M mutáció előzőleg nem kezelték ezeket a gyógyszereket. A biztonság tekintetében a Tagrisso-val észlelt mellékhatások hasonlítanak az ugyanazon osztályba tartozó egyéb gyógyszerekhez, és elfogadhatónak tekinthetők.
Tagrisso "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben további információ áll rendelkezésre a gyógyszerről, amelyet a vállalatnak meg kell adnia. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak még a Tagrisso-ról?
Mivel a Tagrisso feltételes jóváhagyást kapott, a gyógyszert forgalmazó vállalat hozzáférhetővé teszi a Tagrisso és a platina alapú kemoterápia összehasonlítását (az NSCLC standard kezelése).
Milyen intézkedéseket hoznak a Tagrisso - Osimertinib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Tagrisso lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. E terv alapján a Tagrisso termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Tagrisso - Osimertinib-ről
A Tagrisso-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
